Akan Datang: Mampu Mengalami Kemurungan?

Pada hari Selasa, Bristol-Myers Squibb mendapat persetujuan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk mempercepat kelulusan untuk mengkaji semula ubat antipsikotiknya, Abilify - sudah diluluskan dalam rawatan bipolar dan skizofrenia - untuk rawatan kemurungan pada orang dewasa juga. Biasanya persetujuan yang dipercepat itu diminta ketika ubat telah berada di pasaran untuk sementara waktu dan ada data penyelidikan tambahan untuk menyokong penggunaan dan keberkesanannya dalam gangguan lain. Perlu diingat, "kelulusan yang dipercepat" bermaksud sedikit, perbezaan hanya 4 bulan.

CL Psych memutuskan untuk melihat salah satu daripada dua kajian yang dikendalikan plasebo, Aplikasi Ubat Baru tambahan yang disemak semula untuk aripiprazole (Abilify) dan kemurungan berdasarkan.

Titik pertamanya, bahawa perbezaan 3 poin pada ukuran kemurungan yang digunakan, secara klinikal tidak penting adalah penting - tidak ada perbezaan di sini dari sudut pandang klinikal. Perlu juga diperhatikan bahawa Skala Penilaian Depresi Montgomery-Asberg (MADRS) adalah skala klinikal yang lebih tua dan jarang digunakan yang tidak mempunyai pemotongan yang diterima secara meluas untuk definisi kemurungan klinikal (walaupun 30 sepertinya wajar, Benazzi (1999 )). Penyelidik ini menemui skor min 26 pada skala ini, yang bermaksud bahawa, menurut beberapa penyelidik, orang yang dikaji tidak akan memenuhi definisi kemurungan klinikal yang diterima.

MADRS juga merupakan skala berdasarkan klinik, yang bermaksud profesional menilai pesakit dengan tahap kemurungan. Kerana ini tidak didasarkan pada perasaan depresi subjektif pesakit, ia bertujuan untuk menjadi lebih objektif tetapi juga lebih rentan terhadap penilaian berat sebelah.

Namun, kami tidak bersetuju dengan kebimbangan mengenai reka bentuk kajian. Sudah tentu para penyelidik telah menetapkan kumpulan yang dirawat dengan antidepresan tidak mungkin bertindak balas terhadap rawatan itu ketika meneruskannya. Mereka juga tidak akan menunjukkan tindak balas yang lebih besar pada plasebo. Oleh itu, jika Abilify tidak berpengaruh pada kemurungan, kita mungkin mengharapkan tidak ada respons oleh subjek yang menggunakan Abilify. Data objektif (dalam hal ini, skor MADRS) tidak peduli dengan "kerugian besar" kerana itu adalah konsep manusia, bukan berasaskan data atau logik. Dari perspektif reka bentuk penyelidikan standard, tidak ada yang salah dengan reka bentuk yang digunakan oleh penyelidik (walaupun agak baru).

Perlu diingat, kisah Associated Press CL Psych yang dipetik tidak begitu tepat secara fakta. BMS tidak mahu Abilify disetujui sebagai ubat rawatan mandiri untuk kemurungan, tetapi sebagai rawatan tambahan untuk terapi antidepresan. Ini adalah perbezaan yang penting dan menjelaskan mengapa kajian ini mungkin dirancang dengan cara seperti itu:

Status Ulasan Keutamaan untuk aplikasi atau suplemen untuk produk ubat diberikan jika produk, jika disetujui, akan menjadi peningkatan yang signifikan, dibandingkan dengan produk yang dipasarkan, termasuk produk / terapi bukan ubat dalam rawatan, diagnosis atau pencegahan penyakit. Matlamat FDA untuk mengkaji semula ubat dengan Priority Review adalah enam bulan [Ed. - berbanding dengan tinjauan 10 bulan standard].

SNDA ini berdasarkan data dari dua percubaan multi-pusat enam minggu, double-blind, randomized, plasebo, terkawal (n = 743) yang menilai penggunaan Abilify adjunctive pada pesakit dewasa dengan diagnosis utama gangguan depresi utama yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap monoterapi dengan satu atau lebih ADT.

Kita semua memilih untuk memilih kajian (farmasi atau tidak), kerana terdapat banyak kajian yang dirancang dengan baik di luar sana! (Serius, dengan mudah ada seluruh laman web yang dikhaskan untuk memisahkan sains buruk dari banyak yang diterbitkan hari ini sebagai "penyelidikan.") Tetapi sementara langkah-langkah kajian khusus ini meninggalkan banyak yang diinginkan (dan saya harap FDA melihat melalui langkah-langkah hasil lemah yang dipilih dengan sengaja), reka bentuknya baik-baik saja (boleh diterima, tetapi tidak ideal).

Tidak pasti di mana kajian lain di Medline, mungkin belum masuk ke pangkalan data.

Rujukan: Benazzi, F. (1999). Gred keparahan Skala Penilaian Depresi Montgomery Asberg (MADRAS) pada pesakit luar. J Neurosains Psikiatri, 24 (1): 51–52.