Label Bextra Dikemaskini dengan Amaran Berkotak Mengenai Reaksi Kulit yang Teruk dan Amaran Mengenai Risiko Kardiovaskular

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) hari ini mengumumkan maklumat penting baru mengenai kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Bextra, ubat anti-radang bukan steroid selektif COX-2 (NSAID) yang ditunjukkan untuk rawatan osteoarthritis, rheumatoid arthritis dan dysmenorrhea (sakit haid). Amaran "berkotak", menguatkan amaran sebelumnya tentang risiko tindak balas kulit yang mengancam nyawa dan amaran tebal baru yang bertentangan dengan penggunaan Bextra pada pesakit yang menjalani pembedahan pintasan koronari arteri koronari (CABG) akan ditambah ke label.

Di samping itu, FDA juga akan mendapatkan input daripada orang awam dan dari pakar luar mengenai penggunaan yang sesuai untuk Bextra dan NSAID lain pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat yang diumumkan sebelum ini, yang akan diadakan pada awal tahun 2005.

Amaran yang berkotak dan berani memberikan profesional penjagaan kesihatan dan pesakit dengan maklumat penting mengenai ubat-ubatan yang mungkin dikaitkan dengan kesan sampingan yang serius dengan cara memaksimumkan manfaat dadah dan meminimumkan risikonya. Serius

Reaksi Kulit
Amaran berkotak baru dalam label menyatakan bahawa pesakit yang mengambil Bextra telah melaporkan reaksi kulit yang serius, berpotensi membawa maut, termasuk Sindrom Steven-Johnson dan necrolysis epidermis toksik. Reaksi kulit ini berkemungkinan besar berlaku dalam rawatan 2 minggu pertama, tetapi boleh berlaku bila-bila masa semasa terapi. Dalam beberapa kes, tindak balas ini mengakibatkan kematian. Pelabelan menasihati doktor bahawa Bextra harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa (seperti luka pada bahagian dalam mulut), atau sebarang tanda reaksi alahan lain. Amaran berkotak yang baru juga menyatakan bahawa Bextra mengandungi sulfa, dan pesakit dengan riwayat reaksi alergi terhadap sulfa mungkin berada pada risiko yang lebih besar terhadap reaksi kulit.

Sehingga November 2004, FDA telah menerima laporan sebanyak 87 kes di Amerika Syarikat mengenai tindak balas kulit yang teruk berkaitan dengan Bextra, termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan necrolysis epidermis toksik. Dua puluh daripada 87 kes melibatkan pesakit dengan alahan yang diketahui kepada sulfa. Dari 87 kes ini, 36 dimasukkan ke hospital, termasuk 4 kematian. Lain-lain inhibitor selektif Cox-2 dan NSAID tradisional seperti naproxen dan ibuprofen juga mempunyai risiko untuk reaksi kulit yang jarang berlaku, tetapi kadar yang dilaporkan bagi kesan sampingan yang serius ini kelihatan lebih besar untuk Bextra berbanding dengan agen COX-2 yang lain.

Risiko Kardiovaskular
Selain menonjolkan tindak balas kulit yang serius, amaran label yang diperkuat juga menyerlahkan data baru mengenai risiko kardiovaskular. Kajian terbaru yang dijalankan oleh Pfizer, yang melibatkan lebih daripada 1, 500 pesakit yang dirawat selepas CABG, menunjukkan peningkatan risiko kardiovaskular pada pesakit yang dirawat dengan Bextra berbanding plasebo. Peristiwa kardiovaskular yang diperhatikan termasuk peristiwa thromboembolic seperti infark miokard (serangan jantung), kemalangan serebrovaskular (stroke), trombosis urat mendalam (gumpalan darah di kaki), dan embolisme pulmonari (pembekuan darah di dalam paru-paru).

Pfizer mengemukakan laporan terakhir kajian CABG baru kepada FDA pada 5 November 2004. Laporan ini mengesahkan risiko bentuk intravena (kira-kira 2 peratus pesakit mengalami kejadian buruk) dan juga menunjukkan bahawa Bextra lisan dikaitkan dengan yang lebih rendah, tetapi sesetengahnya, risiko (kira-kira 1 peratus pesakit) segera mengikuti pembedahan CABG - persekitaran perubatan yang sangat spesifik. Dalam kumpulan plasebo, kira-kira 0.5 peratus pesakit mengalami masalah kardiovaskular yang buruk. Bextra tidak diluluskan untuk digunakan dalam rawatan kesakitan selepas operasi apa-apa jenis; Walau bagaimanapun, FDA percaya bahawa penemuan baru ini perlu disediakan untuk para profesional dan pesakit penjagaan kesihatan, dan amaran tebal yang khusus menyangkal Bextra untuk rawatan sakit segera mengikuti CABG.

FDA menggesa penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit untuk melaporkan maklumat acara buruk kepada FDA melalui program MedWatch melalui telefon (1-800-FDA-1088), melalui faks (1-800-FDA-0178), atau oleh http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Laporan juga boleh dibuat terus kepada Pfizer, Inc., Peapack, NJ di 1-800-323-4204.

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS
FDA Talk Paper T04-56
9 Disember 2004