Spravato: Rawatan Ketamin Baru yang akan Diluluskan oleh FDA

Minggu lalu sebuah jawatankuasa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) mengesyorkan dalam suara 14-2 agar agensi itu meluluskan penggunaan bentuk esketamine (jenis ketamin tertentu) untuk penyembuhan hidung dan jenis kemurungan lain.

Kemurungan tahan rawatan adalah ketika kemurungan klinikal gagal untuk bertindak balas terhadap beberapa (sekurang-kurangnya dua) percubaan untuk mengatasinya dengan sekurang-kurangnya dua jenis ubat atau psikoterapi yang berlainan selama satu tahun atau lebih.

Sekiranya FDA akhirnya meluluskan ubat tersebut - dan kami yakin ia akan - semburan hidung akan memberikan harapan baru bagi orang yang mengalami kemurungan.

Ketamine baru-baru ini diresepkan untuk rawatan kemurungan di "klinik ketamin" dengan harga tinggi. Klinik semacam itu secara berkala mengenakan bayaran kepada orang $ 650 - $ 1,200 setiap rawatan, dengan kebanyakan orang memerlukan enam hingga lapan rawatan untuk memulakan. Sebilangan besar insurans tidak akan menanggung kos rawatan ini, kerana kemurungan bukanlah syarat yang ketamin diluluskan untuk dirawat.

Berita Baik

Ubat baru itu diberi nama Spravato, bentuk intranasal esketamine, dan dibuat oleh Janssen, bahagian Johnson & Johnson. Akhirnya kelulusan FDA untuk rawatan ketamin jenis ini akan menjadikan rawatan sedemikian jauh lebih berpatutan bagi lebih ramai orang.

Jawatankuasa itu memutuskan bahawa Spravato mempunyai profil risiko-manfaat yang menguntungkan, setelah menganalisis data keselamatan dan keberkesanan dari lima kajian penyelidikan yang berbeza yang dilakukan pada pesakit dengan kemurungan tahan rawatan. Penyelidikan menunjukkan bahawa esketamin disampaikan melalui semburan hidung, bersama dengan antidepresan oral tradisional, memberikan peningkatan yang signifikan secara statistik terhadap gejala yang berkaitan dengan kemurungan.

Dari segi sejarah, FDA jarang bertentangan dengan nasihat Jawatankuasa Penasihat Dadah Psikofarmakologi. Satu sumber dalam FDA telah mencadangkan kepada saya bahawa FDA akan menyetujui ubat tersebut untuk keadaan khusus ini.

Persetujuan cepat FDA untuk ubat ini, kerana ia sudah diluluskan untuk digunakan untuk keperluan perubatan lain sebagai ubat bius. Oleh itu, profil keselamatannya juga difahami dengan baik. FDA memanggil proses pantas ini sebagai sebutan "terapi terobosan".

Jawatankuasa FDA juga telah meluluskan Spravato untuk petunjuk gangguan kemurungan utama pada orang yang berisiko untuk bunuh diri.

Berita Buruk

Dengan cara yang biasanya paternalistik, jawatankuasa FDA tidak menyangka pesakit boleh diberi kepercayaan untuk mengambil ubat seperti yang diarahkan oleh mereka sendiri. Salah satu kesan sampingan selepas pentadbiran Spravato adalah penceraian dan penenang. Sudah tentu anda tidak mahu seseorang mengambil dos ubat ini, dan kemudian pergi dan mengendalikan mesin berat.

Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar FDA tidak membiarkan pesakit mengambil semburan hidung di rumah, menurut Vantage:

Agensi ini telah mencadangkan strategi penilaian risiko dan mitigasi yang memerlukan pentadbiran diri di kemudahan kesihatan yang dapat memantau pesakit selama dua jam, sehingga kesan sampingan disosiatif dan penenang reda, serta pendaftaran pesakit yang dapat membantu mencirikan risiko projek .

Ini bermaksud untuk setiap rawatan, pesakit masih perlu membuat janji temu dengan penyedia ubat mereka dan berkeliaran di pejabat (?) Selama dua jam (??!) Setelah mereka mengambil ubat tersebut. Ini adalah cadangan yang pelik dan dapat mengurangkan keinginan orang untuk mencuba ubat tersebut. Saya berharap kelulusan FDA yang terakhir menjadikan program ini lebih fleksibel dan mempertimbangkan pelbagai jenis orang yang menderita kemurungan, kerana syarat-syarat ini akan mempengaruhi orang berpendapatan rendah.

Tetapi ini sesuai dengan bagaimana klinik ketamin kini beroperasi. Di sana, ketamin dihantar sebagai infus intravena (IV) terus ke aliran darah. Pesakit mendapat infus, maka mereka perlu bertahan selama lebih kurang satu jam untuk memastikan mereka dapat dipantau untuk mendapatkan kesan sampingan negatif.

Infus juga memungkinkan ubat untuk memotong pemprosesan oleh hati dan organ lain. Penyemprotan intranasal memungkinkan untuk memintas jenis yang sama, menjadikannya lebih mudah untuk menawarkan ubat pada dos yang lebih rendah sambil mengekalkan keberkesanannya. Selain itu, kerana tidak diperlukan IV, diharapkan Spravato akan ditawarkan dengan harga yang lebih berpatutan daripada rawatan ketamin semasa untuk kemurungan.

Saya harap Janssen memberi harga ubat ini dengan harga yang cukup sehingga kebanyakan orang Amerika biasa dapat mengaksesnya. Hari ini, kebanyakan orang Amerika tidak mampu membayar harga tiket masuk di klinik ketamin. Saya juga mendesak syarikat insurans kesihatan untuk segera menyetujui liputan ubat ini pada semua rancangan kesihatan yang ditawarkan mereka untuk syarat-syarat tertentu yang disetujui, kerana ia mungkin menjadi penukar permainan dalam hal membantu orang merasa lebih baik daripada gejala depresi yang teruk.

FDA akan membuat keputusannya pada 4 Mac 2019. Kami berharap agensi ini dapat melakukannya dengan tepat oleh sejuta orang + Amerika yang menderita penyakit kemurungan dan jenis kemurungan yang sukar. Kami juga berharap agar agensi itu dapat mengurangkan halangan rawatan - seperti memerlukan lawatan pejabat doktor - untuk mendapatkan rawatan penting untuk kemurungan ini.

Untuk maklumat lanjut

Dari Vantage: Esketamine melepasi undian adcom

Dari Surat Farmasi: Semburan hidung J&J akan mendapat persetujuan pertama dalam penyelidikan kemurungan berasaskan ketamin