FDA Meluluskan Lexapro Generik untuk Kemurungan, Kebimbangan

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. pada hari Rabu meluluskan Lexapro generik pertama (tablet escitalopram) untuk merawat kemurungan dan gangguan kecemasan umum pada orang dewasa.

Lexapro adalah salah satu ubat psikiatri yang paling banyak diresepkan di A.S., dalam artikel 2009 dari IMS Health (dipetik di ) kedua selepas Xanax (alprazolam).

Depresi dicirikan oleh gejala yang mengganggu kemampuan seseorang untuk bekerja, tidur, belajar, makan, dan menikmati aktiviti yang sangat menggembirakan. Episod kemurungan sering berulang sepanjang hayat seseorang.

Tanda dan gejala kemurungan utama termasuk: mood tertekan, kehilangan minat dalam aktiviti biasa, perubahan berat badan atau selera makan, insomnia atau tidur berlebihan (hipersomnia), kegelisahan, peningkatan keletihan, perasaan bersalah atau tidak berharga, pemikiran yang perlahan atau gangguan tumpuan, dan cubaan membunuh diri atau pemikiran untuk membunuh diri.

Orang dengan gangguan kecemasan umum (GAD) dipenuhi dengan kebimbangan dan ketegangan yang berlebihan, walaupun ada sedikit atau tidak ada yang memprovokasi. Mereka menjangkakan bencana dan terlalu prihatin terhadap masalah kesihatan, wang, masalah keluarga, atau kesulitan di tempat kerja. GAD didiagnosis apabila seseorang terlalu risau akan pelbagai masalah seharian sekurang-kurangnya enam bulan. Orang dengan GAD menghadapi kesukaran untuk berehat dan berkonsentrasi.

"Keadaan psikiatri ini boleh melumpuhkan dan mencegah seseorang melakukan aktiviti seharian," kata Janet Woodcock, MD, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Ubat ini banyak digunakan oleh orang yang mesti menguruskan keadaan mereka dari masa ke masa, jadi penting untuk mempunyai pilihan rawatan yang berpatutan."

Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals mendapat persetujuan FDA untuk memasarkan escitalopram generik dalam kekuatan 5 mg, 10 mg, dan 20 mg.

Dalam ujian klinikal untuk Lexapro, reaksi buruk yang paling sering diperhatikan adalah: tidak tidur (insomnia), gangguan ejakulasi, mual, peningkatan berpeluh, keletihan dan mengantuk, dan dorongan seks yang rendah (penurunan libido).

Escitalopram dan semua ubat antidepresan lain mempunyai amaran berkotak dan panduan ubat pesakit yang menjelaskan peningkatan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri pada kanak-kanak, remaja, dan orang dewasa muda yang berumur 18 hingga 24 tahun semasa rawatan awal.

Amaran itu juga mengatakan data tidak menunjukkan peningkatan risiko ini pada mereka yang berusia lebih dari 24 tahun dan bahawa pesakit berusia 65 tahun ke atas yang mengambil antidepresan mempunyai risiko penurunan pemikiran dan tingkah laku bunuh diri. Amaran itu mengatakan bahawa kemurungan dan gangguan psikiatri serius lain adalah penyebab utama bunuh diri dan pemantauan rapi terhadap pesakit yang memulakan ubat-ubatan ini adalah perlu.

Teva telah diberikan eksklusiviti ubat generik selama 180 hari, yang bermaksud bahawa FDA tidak dapat menyetujui versi generik tablet escitalopram lain sebelum akhir tempoh tersebut. Ubat generik yang diluluskan oleh FDA mempunyai kualiti dan kekuatan yang sama dengan ubat jenama. Tapak pembuatan dan pembungkusan generik mesti memenuhi standard kualiti yang sama dengan ubat jenama.

Sumber: Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.