FDA: Ujian Genetik Tidak Boleh Memberitahu Anda Apa Ubat yang Akan Berfungsi

Pada hari Khamis, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberi amaran kepada pengguna agar tidak tertipu dengan ujian genetik yang mendakwa mereka dapat menentukan sama ada seseorang boleh mendapat lebih banyak manfaat daripada mengambil satu ubat berbanding yang lain untuk keadaan mereka.

Dalam pernyataan yang patut diperhatikan, FDA mengingatkan pesakit, "bukti klinikal yang mencukupi saat ini tidak tersedia untuk ujian genetik atau program perisian dan, oleh itu, tuntutan ini tidak disokong untuk kebanyakan ubat."

Ujian gen ubat, seperti yang diketahui, telah dipopulerkan pada tahun lalu melalui syarikat seperti GeneSight. Sebagai contoh, GeneSight mendakwa di laman webnya, "Dengan memeriksa DNA anda, ujian sederhana dan tanpa rasa sakit ini membolehkan doktor mengetahui ubat mana yang mungkin tidak sesuai untuk anda, jadi anda boleh kembali merasa seperti diri anda sendiri." Selain penawaran langsung ke pengguna, pengujian gen ubat juga dipasarkan kepada doktor dan ahli terapi.

Menurut FDA, ujian gen ubat mengaku memberikan maklumat mengenai bagaimana "pesakit akan bertindak balas terhadap ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat keadaan seperti, kemurungan, keadaan jantung, refluks asid, dan lain-lain."

"Mereka mungkin mengaku dapat memprediksi obat mana yang harus digunakan atau bahwa obat tertentu mungkin kurang efektif atau memiliki kemungkinan peningkatan efek samping dibandingkan dengan obat lain karena variasi genetik." FDA juga menyatakan bahawa beberapa penyedia dan pengguna mungkin menggunakan hasil ujian untuk menukar ubat mereka - yang tidak disarankan oleh FDA.

"Ada juga program perisian yang menafsirkan maklumat genetik dari sumber yang terpisah yang mengaku menyediakan jenis maklumat yang sama ini," jelas FDA.

Bilangan Kes Terhad

FDA mengatakan terdapat sejumlah kes di mana beberapa bukti ada untuk menyokong korelasi antara varian genetik dan tahap ubat dalam tubuh.

Mereka perhatikan bahawa label ubat-ubatan dan produk perubatan yang disahkan oleh FDA akan memberikan maklumat secara langsung kepada pengguna tentang bagaimana "variasi DNA dapat mempengaruhi tahap ubat dalam tubuh seseorang, atau mereka mungkin menggambarkan bagaimana maklumat genetik dapat digunakan dalam menentukan rawatan terapi, bergantung pada bukti yang ada. "

"Keterangan mengenai cara menggunakan maklumat genetik untuk menguruskan rawatan terapeutik dapat ditemukan di bagian berikut dari pelabelan ubat yang disetujui oleh FDA: amaran (bahagian Peringatan, atau bahagian Peringatan dan Langkah berjaga-jaga), Petunjuk dan Penggunaan, Dos dan Pentadbiran, atau Penggunaan secara Spesifik Penduduk, mengikut kesesuaian. "

FDA menekankan, bagaimanapun, bahawa kebanyakan ujian genetik yang membuat tuntutan mengenai kesan ubat tertentu tidak disokong oleh bukti klinikal atau sains semasa.

Sebagai peringatan, anda tidak boleh berhenti atau menukar ubat yang anda ambil tanpa terlebih dahulu berbincang dengan doktor atau doktor anda.

FDA juga menunjukkan bahawa pesakit harus membincangkan hasil ujian genetik yang mereka lakukan - sendiri atau melalui pejabat doktor - dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka. Ini penting termasuk sama ada label ubat mempunyai maklumat mengenai cara menggunakan maklumat genetik untuk menentukan dos.

Cadangan FDA untuk Pembekal dan Makmal Penjagaan Kesihatan

FDA menawarkan nasihat berikut untuk doktor dan makmal:

Sekiranya anda menggunakan, atau mempertimbangkan untuk menggunakan, ujian genetik untuk meramalkan tindak balas pesakit terhadap ubat-ubatan tertentu, ketahuilah bahawa untuk kebanyakan ubat, hubungan antara variasi DNA dan kesan ubat-ubatan tersebut belum terjalin. Periksa label ubat yang diluluskan oleh FDA, atau label ujian genetik yang diluluskan oleh FDA atau yang diluluskan untuk mendapatkan maklumat mengenai apakah maklumat genetik harus digunakan untuk menentukan rawatan terapi.

Sekiranya pesakit membawa anda laporan ujian dari ujian genetik yang ditawarkan terus kepada pengguna yang mendakwa dapat meramalkan tindak balas seseorang terhadap ubat tertentu, dapatkan maklumat dalam label ubat yang diluluskan oleh FDA mengenai sama ada maklumat genetik harus digunakan untuk menentukan rawatan terapi.

Ketahuilah bahawa terdapat beberapa label ujian genetik ubat dan genetik yang diluluskan oleh FDA, dan label ujian genetik yang dibersihkan oleh FDA yang memberikan maklumat umum mengenai kesan variasi DNA pada tahap ubat, tetapi tidak menerangkan bagaimana maklumat genetik tersebut dapat digunakan untuk menentukan rawatan terapi. Label ini bertujuan untuk memberi maklumat, tetapi tidak menunjukkan bahawa ada bukti yang mencukupi untuk menyokong pengambilan keputusan rawatan berdasarkan maklumat yang diberikan oleh ujian genetik.

Ketahui bahawa maklumat mengenai cadangan rawatan terapeutik untuk pesakit dengan variasi genetik tertentu terdapat dalam amaran (Peringatan Berkotak, atau Peringatan dan Langkah berjaga-jaga), Petunjuk dan penggunaan, Dos dan Pentadbiran, atau Penggunaan pada bahagian Populasi Khusus dari label ubat yang disetujui oleh FDA, mengikut kesesuaian.

Ketahuilah bahawa kebanyakan ujian genetik yang membuat tuntutan mengenai kesan ubat tertentu belum dinilai oleh FDA.

Ringkasnya, pada masa ini, pesakit dan penyedia umumnya tidak boleh membuat keputusan klinikal mengenai ubat-ubatan berdasarkan pengujian ubat gen kerana bukti saintifik tidak menyokong pembuatan keputusan tersebut untuk kebanyakan ubat.

Sumber: FDA Memberi Amaran Terhadap Penggunaan Banyak Ujian Genetik dengan Tuntutan yang Tidak Disetujui untuk Meramalkan Respons Pesakit terhadap Ubat-ubatan Khusus: Komunikasi Keselamatan FDA