Berselindung? Risiko Paxil dan Bunuh Diri

Ya, nampaknya pembuat Paxil mungkin sedikit tidak setuju dalam penerbitan mereka mengenai risiko bunuh diri yang berkaitan dengan ubat mereka pada awal 1990-an. Senat A.S. telah menyediakan laporan mendalam (PDF 4 MB) yang ditulis oleh Joseph Glenmullen, seorang profesor psikiatri Harvard, yang memeriksa data syarikat ubat mengenai Paxil. Nampaknya terdapat beberapa perbezaan serius dalam analisis data penyelidik asal.

Salah satu perbezaan itu adalah sangat besar - bahawa Paxil mengakibatkan kadar bunuh diri 8 kali lebih besar daripada pil gula. Itu adalah perbezaan besar.

Para penyelidik pandai menggunakan rahsia. Mereka termasuk 2 orang yang nampaknya membunuh diri sebelum kajian bermula dan mengaitkan bunuh diri mereka kepada kumpulan kawalan plasebo. Sudah tentu, tidak ada yang akan menemui tafsiran data kreatif ini sekiranya bukan tuntutan mahkamah yang diajukan terhadap GlaxoSmithKline (pembuat Paxil) di California.

Tidak ada banyak perselisihan mengenai apakah analisis data penyelidik asal itu tepat dalam bentuk, cara atau alam semesta - tidak. Itu adalah manipulasi besar data untuk mendapatkan persetujuan pasaran untuk ubat tersebut (yang kemudian diterima oleh FDA sebagai bagian dari aplikasi ubat keselamatan dan keberkesanan ubat baru).

Laporan itu juga menyatakan bahawa bunuh diri dalam ujian percubaan seperti ini memang jarang berlaku, kerana para penyelidik secara khusus menyusun kad:

Semasa tempoh pencucian [tempoh 1 hingga 2 minggu sebelum kajian bermula di mana subjek dikeluarkan dari semua ubat yang ada], semua pesakit diberi pil plasebo setiap hari. Oleh itu, nama lain untuk tempoh pra-kajian ini adalah "fasa pencucian plasebo." Pesakit yang kemurungannya cepat meningkat pada masa ini diberi label "placebo responden" dan dikecualikan dari kajian sebenar. Mengendalikan plasebo selama fasa pencucian juga merupakan teknik yang digunakan oleh syarikat farmaseutikal untuk mengatasi pesakit yang akan bertindak balas dengan cepat pada plasebo dalam kajian rasmi. Ini melemahkan prestasi plasebo dengan membuang tindak balas plasebo cepat, sehingga menjadikan prestasi antidepresan kelihatan lebih baik.

Syarikat farmaseutikal menggunakan teknik ini kerana kesan plasebo menyumbang peratusan tinggi kesan antidepresan. Menurut FDA, kesan plasebo menyumbang sekitar 80% kesan antidepresan. […] Sekiranya syarikat farmaseutikal tidak menggunakan prosedur pencucian plasebo, perbezaan antara plasebo dan antidepresan akan menjadi lebih kecil. Oleh itu, fasa pencucian plasebo menyelesaikan dua tugas: mencuci ubat lama pesakit dan menyingkirkan responden plasebo.

Dengan kata lain, beberapa syarikat farmaseutikal berusaha untuk “menumpuk geladak” untuk memastikan bahawa apabila kajian itu dimulakan, mereka mendapat hasil yang terbaik.

Perlu diingat juga, bahawa setiap orang yang serius membunuh diri atau tertekan sebenarnya tidak boleh mengambil bahagian dalam kajian semacam ini. Ini hanya mengukuhkan kepentingan penemuan ini - ini adalah orang yang tidak aktif atau serius bunuh diri sebelum mengambil Paxil.

Ramai pakar psikiatri dan doktor menganggap Paxil sebagai antidepresan yang baik untuk orang yang mengalami kemurungan dan sedikit kegelisahan. Ini cenderung lebih menenangkan daripada beberapa antidepresan SSRI yang lain, dan oleh itu banyak diresepkan pada tahun 1990-an dan bahkan sekarang. Tidak diragukan lagi bahawa resep seperti itu telah membantu berjuta-juta orang Amerika selama dua dekad terakhir dalam menghadapi kemurungan mereka.

Tetapi kemungkinan juga menyebabkan lebih banyak bahaya daripada yang disadari oleh doktor atau pesakit, kerana manipulasi data seperti ini yang mengurangkan risiko bunuh diri.

Saya sangat berharap syarikat farmasi belajar dari kesilapan ini - semua data penyelidikan akhirnya akan menjadi pengetahuan umum. Oleh itu, pastikan anda tidak memotong sudut untuk mendapatkan kelulusan ubat anda, jika tidak, ayam akan pulang ke rumah pada suatu hari nanti.