Pembuat Lexapro Dituduh Penipuan

Satu lagi kisah mengenai pembuat ubat yang menghadapi masalah dengan amalan pemasarannya yang tidak label untuk ubat psikiatri, kali ini kepada kanak-kanak dan remaja. Ubat itu? Lexapro dan kakaknya, Celexa. Pengilangnya? Makmal Hutan. The New York Times mempunyai kisah:

Dalam aduan sivil yang diajukan oleh pejabat peguam Amerika Syarikat di Boston, pendakwa persekutuan menuduh bahawa bekas eksekutif atasan di Forest menyembunyikan selama beberapa tahun kajian klinikal yang menunjukkan bahawa ubat-ubatan tersebut tidak berkesan pada kanak-kanak dan bahkan boleh menimbulkan risiko kepada mereka, termasuk menyebabkan ada yang menjadi bunuh diri.

Dari tahun 2001 hingga 2004, Forest banyak mempromosikan hasil dari percubaan klinikal lain yang telah dibiayai yang menunjukkan bahawa ubat itu berkesan, tanpa mendedahkan kajian negatif kepada para penyelidik, penasihat perubatan sendiri atau wakil penjualannya, kata aduan itu.

Alamak! Tidak boleh melakukan itu, dan tentu saja, eksekutif ubat tahu bahawa anda tidak boleh melakukannya. Oleh itu, satu-satunya persoalan yang tinggal ialah adakah eksekutif mengetahui apa yang dituntut oleh Jabatan Kehakiman, dan jika mereka mempunyai bukti, bolehlah teka…

Kisah menarik yang sebenarnya adalah bagaimana kita terus belajar mengenai pelanggaran ini oleh syarikat farmaseutikal. Bukan melalui kemahiran penyiasatan yang hebat dari pihak pemerintah, ini kerana pekerja syarikat yang ditugaskan terus membawa masalah ini ke perhatian pemerintah! Sekiranya bukan kerana individu seperti itu melangkah dan meniup wisel, kemungkinan pelanggaran tidak akan dapat melihat cahaya hari. Kudos kepada orang-orang yang mengambil langkah berani ke hadapan.

Tetapi inilah bahagian bizzaro - satu pihak pemerintah telah mengetahui sejak tahun 2002 bahawa Celexa mempunyai penemuan negatif. Tebak lengan mana?

Pada tahun 2002, Forest mengemukakan hasil dari kajian Dr. Wagner, yang positif, dan hasil kajian Lundbeck, yang negatif, kepada F.D.A.

Berdasarkan penemuan Lundbeck, pengawal selia menolak persetujuan pediatrik untuk Celexa, dan mendapati bahawa laporan itu adalah "kajian yang jelas negatif yang tidak memberikan sokongan untuk keberkesanan citalopram" pada anak-anak. Agensi itu, bagaimanapun, tidak mendedahkan hasil kajian itu kerana Forest telah menyerahkannya secara sulit. […]

Dalam makalah mahkamah, pendakwa raya mengatakan bahawa keberadaan kajian Lundbeck pertama kali diketahui umum ketika The New York Times menerbitkan artikel mengenainya. Tiga hari selepas artikel itu diterbitkan pada bulan Jun 2004, Forest mengakui kajian itu dan juga satu percubaan sebelumnya, yang juga gagal menunjukkan faedah Lexapro sebagai rawatan kemurungan untuk anak-anak.

Oleh itu, walaupun Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. tahu pada tahun 2002, ia memerlukan dua tahun lagi sebelum maklumat ini sampai ke umum. Dan bukan kerana pemerintah membawanya ke terang, tetapi kerana laporan penyiasatan di pihak media.

Tidak ada petunjuk yang lebih jelas bahawa FDA sangat rosak daripada melihat contoh ini. FDA seharusnya melindungi orang awam dari tingkah laku seperti itu, dan sebaliknya - kerana perjanjian kerahsiaan itu nampaknya perlu - ia menyimpan maklumat berharga ini sebagai rahsia. Cukup luar biasa.