Budeprion XL 300, Wellbutrin Generik, Untuk Ditarik

Pada tahun 2007, The People's Pharmacy, lajur nasihat ubat akhbar oleh Joe dan Terry Graedon, menyatakan di laman web mereka bahawa mereka mula mendapat laporan daripada orang yang menggunakan bentuk Wellbutrin generik yang disebut Budeprion XL 300 mg. Laporan ini membincangkan bagaimana pesakit yang menggunakan versi generik antidepresan ini tidak mengalami kesan menguntungkan ubat yang sama seperti ketika mereka menggunakan versi jenama. Dan kesan sampingannya lebih teruk.

The Graedons begitu prihatin sehingga mereka menugaskan analisis makmal bebas mengenai versi generik Wellbutrin yang dikeluarkan oleh Impax Lab dan Teva Pharmaceuticals pada tahun 2007. Laporan ini mendapati bahawa versi generik Wellbutrin sama sekali tidak setara dengan versi nama jenama.

Pada bulan April 2008, FDA mengkaji kajian mereka yang ada, dan menyimpulkan bahawa kajian itu sama. FDA tidak mengkaji analisis bebas, atau data sebenar mengenai produk versi 300 mg (anda tahu, yang sebenarnya dikeluhkan oleh orang).

Ini lebih dari empat tahun kemudian, dan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) akhirnya bersetuju dengan analisis bebas, Graedons, dan ratusan orang yang telah mengadu tentang keberkesanan Budeprion XL.

Berapa ribu orang yang menggunakan Wellbutrin generik dengan sedikit kesan antidepresan positif selama 5 tahun yang lalu hanya dapat dikendalikan, bukan hanya oleh syarikat farmasi, tetapi oleh agensi pemerintah yang diberi kuasa untuk mengawasi mereka?

Untuk menunjukkan kepada anda bagaimana mengacaukan proses FDA berkaitan dengan situasi berbahaya ini, baca perenggan ini dari siaran berita FDA:

Produk Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, telah disetujui pada bulan Disember 2006. Tidak lama kemudian, FDA mula menerima laporan bahawa pesakit yang beralih dari Wellbutrin XL 300 mg ke rakan generiknya mengalami penurunan keberkesanan. FDA menganalisis laporan tersebut dan menyimpulkan bahawa aduan tersebut nampaknya berkaitan dengan produk Impax / Teva.

Oleh itu, FDA meminta Impax / Teva untuk melakukan kajian secara langsung mengenai produk pelepasan jangka panjang 300 mg untuk membandingkan bioekivalensinya dengan Wellbutrin XL 300 mg. FDA meminta agar kajian ini merangkumi pesakit yang telah melaporkan kekurangan keberkesanan setelah beralih dari Wellbutrin XL 300 mg menjadi Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva memulakan kajian, tetapi menghentikannya pada akhir tahun 2011, melaporkan bahawa, walaupun ada usaha untuk mendaftarkan pesakit, Impax / Teva tidak dapat merekrut sejumlah besar pesakit yang terjejas untuk menghasilkan data yang diperlukan.

Begitu juga pada tahun 2006 - enam tahun yang lalu! - FDA mempunyai laporan bahawa ada sesuatu yang tidak kena dengan ubat ini. Ia tidak berfungsi. Pesakit tidak bertambah baik.

Mereka menunggu. Dan menunggu. Dan menunggu lagi sementara syarikat ubat itu ditugaskan untuk melakukan satu, satu kajian sederhana. Lima tahun setelah FDA memberitahu syarikat untuk melakukan kajian, syarikat itu berkata, “Tidak, kita tidak dapat melakukannya. Ia terlalu sukar. "

Pada tahun 2008, FDA - dalam usaha untuk menutup pantatnya - hanya mengulangi bagaimana ia menguji ubat generik. Pada masa itu, mereka tidak memerlukan pengeluar ubat untuk menguji dos yang lebih tinggi secara bebas, jadi mereka hanya menggunakan data generik untuk versi 150 mg ubat ini. Mereka nampaknya gagal melihat analisis bebas yang ditugaskan oleh Graedons dan dilakukan oleh ConsuemrLab.com. Doh!

Ternyata pekak, bisu dan buta, FDA memutuskan untuk menugaskan kajiannya sendiri pada tahun 2010 (tiga tahun setelah memiliki data yang menunjukkan bahawa ubat ini tidak setara dengan bio). Kenapa? Kerana laporan pesakit terus masuk walaupun FDA dan Teva memberi jaminan bahawa ubat ini sama. (Saya membayangkan mereka berkata, "Pesakit bodoh! Apa yang mereka tahu?")

Pada tahun 2010, berdasarkan kepentingan kesihatan awam untuk memperoleh data bioekivalensi, FDA memutuskan untuk menaja kajian bioekivalensi membandingkan Budeprion XL 300 mg dengan Wellbutrin XL 300 mg. Kajian ini dilakukan pada 24 sukarelawan dewasa yang sihat dan dirancang untuk mengukur kadar dan tahap pelepasan bupropion ke dalam darah. Hasil kajian ini tersedia pada bulan Ogos 2012, dan menunjukkan bahawa tablet Budeprion XL 300 mg gagal melepaskan bupropion ke dalam darah pada kadar yang sama dan pada tahap yang sama dengan Wellbutrin XL 300 mg.

Jumlah masa yang luar biasa berlalu sekali lagi. Saya tidak pasti mengapa mengambil masa hampir 2 tahun untuk menjalankan kajian kecil hanya 24 pesakit, tapi hei, saya rasa kerana kita hanya bercakap tentang kehidupan orang di sini, jangan tergesa-gesa. Terima kasih FDA!

Lima tahun yang lalu, FDA mengetahui bahawa ubat-ubatan ini tidak setara dengan bio, walaupun terdapat kajian semula 2008. Selama 5 tahun tersebut, Teva diizinkan untuk terus memasarkan dan menjual Budeprion XL 300. Berapa orang yang mati1 semasa mengambil antidepresan yang tidak berkesan selama 5 tahun tersebut? Mengapa ia memerlukan 5 tahun lagi - membuat ribuan rakyat A.S. menderita - tidak dijawab dalam siaran berita.

Dan saya rasa ia tidak akan pernah berlaku.

Nota kaki:

1. sebagai contoh, dengan mengambil nyawa sendiri kerana gejala depresi masih terlalu banyak? [↩]