FDA Mencadangkan Perubahan Pelabelan kepada Penghilang Sakit Melalui Kaunter

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) hari ini mencadangkan untuk meminda peraturan pelabelan mengenai produk ubat-ubatan Analgesik, Antipiretik, dan Antirheumatik Dalaman (IAAA) untuk memasukkan maklumat keselamatan penting mengenai potensi pendarahan perut dan kerosakan hati dan apabila berunding dengan doktor. Produk dadah OTC IAAA, yang biasa dikenali sebagai ubat anti radang asetikam dan nonsteroidal (NSAIDs), seperti aspirin, ibuprofen, naproxen dan ketoprofen, digunakan untuk merawat sakit, demam, sakit kepala, dan sakit otot.

Untuk membantu memastikan penggunaan produk OTC yang selamat, dan untuk menyediakan pengguna dengan pelabelan yang diperlukan bagi mereka untuk membuat keputusan perubatan yang lebih bijak, FDA mencadangkan perubahan label berikut:

Untuk Produk yang Mengandung Acetaminophen
- Memerlukan amaran baru yang akan menonjolkan potensi keracunan hati, terutamanya apabila menggunakan acetaminophen dalam dos yang tinggi, apabila mengambil lebih dari satu produk dengan acetaminophen, dan apabila diambil dengan jumlah alkohol yang sederhana;

-Untuk menghendaki bahan acetaminophen dikenal pasti secara jelas pada panel paparan utama (PDP) produk bekas segera, dan kadbod luar (jika berkenaan).

Untuk Produk yang Mengandung NSAIDs
- Memerlukan amaran baru bagi produk yang mengandungi NSAID yang akan menonjolkan potensi pendarahan perut pada orang yang berusia di atas 60 tahun, pada orang-orang yang mengalami ulser sebelum atau pendarahan, pada orang yang mengambil darah yang lebih nipis, ketika mengambil lebih dari satu produk yang mengandung NSAID, apabila diambil dengan jumlah alkohol yang sederhana, dan apabila mengambil masa lebih lama daripada yang diarahkan; dan

-Untuk mewajibkan nama bahan NSAID dan istilah "NSAID" dikenal pasti secara jelas pada PDP produk bekas serta kadbod luar (jika berkenaan).

Pelabelan baru akan diperlukan untuk semua produk ubat OTC yang mengandungi hanya bahan IAAA, serta produk yang mengandungi ramuan IAAA dengan bahan-bahan lain, seperti penyegar gejala sejuk. Pengguna juga mungkin mengambil bahan-bahan IAAA dalam ubat preskripsi mereka, yang menjadikannya penting untuk memaklumkan kepada mereka kandungan ubat-ubatan OTC mereka, jadi mereka tidak mengambil terlalu banyak bahan IAAA.

FDA berasaskan usulnya untuk membuat perubahan label pada perbincangan, saranan dan ulasan awam Penasihat sebelumnya (lihat http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) dan semakan kesusasteraan saintifik.

Sejumlah pengeluar produk ubat analgesik dalaman OTC sudah mempunyai perubahan pelabelan secara sukarela untuk mengenal pasti potensi keselamatan ini.

Komen mengenai cadangan semasa, yang akan diterbitkan pada 26 Disember 2006 Senarai Persekutuan boleh dihantar ke Bahagian Pengurusan Dockets (HFA-305), Pentadbiran Makanan dan Dadah, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Hantar ulasan elektronik kepada: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).

Berita FDA
19 Disember 2006
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS
Jabatan Kesihatan AS dan Perkhidmatan Manusia
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html