Celexa Berkaitan dengan Kerosakan Jantung pada Dosis Tinggi
FDA mengeluarkan amaran kepada profesional penjagaan kesihatan kerana para penyelidik mendapati bahawa Celexa dapat menyebabkan perubahan yang tidak normal dalam aktiviti elektrik jantung apabila diambil pada dos yang lebih tinggi - yang menyebabkan kemungkinan kerosakan pada jantung. Kajian ilmiah sebelumnya mengenai Celexa tidak menunjukkan manfaat dalam rawatan kemurungan pada dos yang lebih tinggi daripada 40 mg sehari.
Celexa (citalopram hydrobromide) adalah sejenis antidepresan yang disebut selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) yang biasanya diresepkan oleh doktor dan psikiatri untuk kemurungan klinikal. Walaupun para saintis tidak tahu dengan tepat bagaimana antidepresan berfungsi untuk mengurangkan kemurungan, ia dianggap berfungsi dengan meningkatkan jumlah serotonin neurotransmitter kimia di otak. Di A.S., ia kini tersedia dalam tablet 10 mg, 20 mg, dan 40 mg, dan juga boleh didapati sebagai larutan oral (10 mg / 5 mL).
Sebelum ini, label ubat pada Celexa menyatakan bahawa pesakit tertentu mungkin memerlukan dos 60 mg sehari. Diyakini bahawa doktor telah mengeluarkan banyak preskripsi untuk Celexa pada dos yang lebih tinggi ini.
Amaran baru muncul ketika para penyelidik FDA meninjau penyelidikan sebelumnya dan mendapati hubungan langsung antara dos Celexa yang lebih tinggi, dan risiko yang lebih besar untuk jantung.
Perubahan aktiviti elektrik jantung (pemanjangan selang QT elektrokardiogram [ECG]) boleh menyebabkan irama jantung yang tidak normal, yang boleh membawa maut.
Pesakit berisiko tertentu untuk mengembangkan pemanjangan selang QT termasuk mereka yang mempunyai keadaan jantung yang mendasari dan mereka yang cenderung kepada tahap rendah kalium dan magnesium dalam darah.
Label ubat citalopram telah direvisi untuk memasukkan cadangan ubat dan penggunaan ubat baru, serta maklumat mengenai potensi berpanjangan selang QT dan Torsade de Pointes. (Lihat Maklumat Tambahan untuk Profesional Penjagaan Kesihatan)
Sekiranya anda menggunakan Celexa sekarang, penting bagi anda untuk mengetahui perkara berikut:
- Jangan berhenti mengambil citalopram atau mengubah dos anda tanpa bercakap dengan profesional penjagaan kesihatan anda. Menghentikan citalopram secara tiba-tiba boleh menyebabkan kesan sampingan yang tidak diingini.
- Sekiranya anda mengambil dos citalopram lebih besar daripada 40 mg sehari, berbincanglah dengan profesional penjagaan kesihatan anda mengenai perubahan dos anda.
- Dapatkan rawatan segera sekiranya anda mengalami degupan jantung yang tidak teratur, sesak nafas, pening, atau pingsan semasa mengambil citalopram.
- Sekiranya anda mengambil citalopram, profesional penjagaan kesihatan anda kadang-kadang boleh memerintahkan elektrokardiogram (ECG, EKG) untuk memantau degupan jantung dan irama anda. ECG adalah ujian yang memeriksa masalah dengan aktiviti elektrik jantung anda.
- Baca Panduan Ubat untuk citalopram dengan teliti dan bincangkan sebarang pertanyaan yang anda ada dengan profesional penjagaan kesihatan anda.
FDA memberitahu profesional penjagaan kesihatan yang menetapkan Celexa bahawa ia menyebabkan pemanjangan selang QT yang bergantung pada dos. Mereka memberi amaran bahawa ubat itu tidak boleh lagi diresepkan pada dos yang melebihi 40 mg sehari, dan juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sindrom QT kongenital panjang.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, bradyarrhythmias, atau kecenderungan hipokalemia atau hipomagnesemia kerana penyakit bersamaan atau ubat-ubatan, berisiko lebih tinggi terkena Torsade de Pointes.
FDA juga menyatakan bahawa hipokalemia dan hipomagnesemia harus diperbetulkan sebelum memberikan citalopram. Elektrolit harus dipantau sebagaimana ditunjukkan secara klinikal. Mereka memberitahu profesional penjagaan kesihatan untuk mempertimbangkan pemantauan elektrokardiogram (ECG) yang lebih kerap pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, bradyarrhythmias, atau pesakit yang menggunakan ubat bersamaan yang memanjangkan selang QT.
Mengapa FDA Mengeluarkan Amaran Ini Tentang Celexa
FDA telah menerima laporan pasca pemasaran mengenai pemanjangan selang QT dan Torsade de Pointes yang berkaitan dengan Celexa dan setara generiknya.
Di samping itu, FDA telah menilai hasil kajian QT menyeluruh yang menilai kesan 20-mg dan 60-mg dos citalopram pada selang QT pada orang dewasa. Dalam kajian crossover rawak, multi-pusat, double-blind, plasebo ini, 119 subjek menerima citalopram 20 mg sehari (Hari 9), citalopram 60 mg sehari (Hari 22), dan plasebo. Ringkasan keseluruhan penemuan ditunjukkan dalam Jadual 1
Berbanding dengan plasebo, pemanjangan min maksimum dalam selang QT yang dibetulkan secara individu adalah 8.5 dan 18.5 milisaat (ms) masing-masing untuk 20 mg dan 60 mg citalopram. Untuk 40 mg citalopram, pemanjangan selang QT yang diperbetulkan dianggarkan 12.6 ms.
Hasil daripada kajian QT menyeluruh ini, FDA telah menentukan bahawa citalopram menyebabkan pemanjangan selang QT yang bergantung pada dos dan tidak boleh digunakan lagi pada dos melebihi 40 mg sehari. Maklumat keselamatan penting mengenai potensi pemanjangan selang QT dan Torsade de Pointes dengan cadangan ubat dan penggunaan ubat ditambahkan pada sisipan pakej Celexa dan setara generiknya.
Sumber: Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.
