Ujian Klinikal Antidepresan Mengecualikan Ramai Orang yang mengalami Depresi
Kajian baru yang memprovokasi menunjukkan bahawa lebih daripada 80 peratus orang yang mengalami kemurungan pada populasi umum tidak layak untuk ujian klinikal ubat antidepresan.
Penyelidik mengulas bahawa sekurang-kurangnya lima pesakit perlu disaring untuk mendaftarkan hanya satu pesakit yang memenuhi kriteria inklusi dan pengecualian khas untuk percubaan pendaftaran antidepresan (ART).
Drs. Sheldon Preskorn dan Matthew Macaluso dari University of Kansas School of Medicine-Wichita dan Dr. Madhukar Trivedi dari Southwestern Medical School di Dallas mengetuai kajian itu.
Penyelidikan ini menerangkan beberapa perbezaan utama antara pesakit dengan kemurungan yang dilihat dalam amalan klinikal setiap hari dan mereka yang mendaftar dalam ART. Kesedaran ini sangat bermakna kerana ART biasanya menyebabkan persetujuan ubat FDA untuk ubat kemurungan.
Kajian ini muncul di Jurnal Amalan Psikiatri.
Ujian pendaftaran antidepresan menggunakan kriteria kemasukan dan pengecualian tertentu untuk membuat sekumpulan pesakit dengan ciri yang serupa. Kriteria ini meningkatkan peluang untuk mengesan kesan ubat yang benar, sambil mengurangkan "isyarat palsu" masalah keselamatan atau kesan sampingan.
Sebagai contoh, ART biasanya mengecualikan pesakit dengan masalah perubatan lain - jika penyakit mereka bertambah buruk semasa kajian, ia mungkin menimbulkan kebimbangan keselamatan yang tidak tepat mengenai ubat yang sedang dikaji.
Untuk mengetahui bagaimana kriteria kemasukan dan pengecualian ini mempengaruhi pemilihan pesakit untuk ART, para penyelidik menganalisis lebih daripada 4,000 pesakit dari kajian Alternatif Rawatan Berurutan untuk Melegakan Depresi (STAR * D).
Dibiayai oleh Institut Kesihatan Mental Nasional, STAR * D adalah kajian rawatan kemurungan terbesar dan terpanjang yang pernah dilakukan. Untuk memastikan bahawa populasi "dunia nyata" pesakit dengan kemurungan diwakili, STAR * D menggunakan kriteria pengecualian minimum.
Para penyelidik mendapati bahawa lebih daripada 82 peratus pesakit STAR * D tidak akan layak untuk mendaftar dalam ART semasa, berdasarkan senarai kriteria kemasukan dan pengecualian "biasa". Empat belas peratus akan dikecualikan berdasarkan usia sahaja - itu kerana kebanyakan ART mengecualikan pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. 15 peratus lagi akan dikecualikan kerana kemurungan mereka kurang teruk daripada titik pemotongan yang biasa digunakan.
Lebih daripada 20 peratus pesakit STAR * D akan dikeluarkan dari ART kerana "keadaan perubatan am yang signifikan secara klinikal atau tidak stabil." Dua puluh satu peratus wanita akan dikecualikan kerana mereka tidak menggunakan alat kawalan kelahiran untuk mencegah kehamilan semasa kajian.
Oleh kerana banyak ART menggunakan kriteria yang lebih ketat, kadar pengecualian sebenarnya mungkin lebih tinggi, kata penulis.
Sebagai contoh, kajian yang lebih baru menggunakan ambang keparahan yang lebih tinggi untuk pendaftaran, yang akan menghilangkan lebih daripada 90 peratus populasi STAR * D. Para penyelidik juga menunjukkan bahawa semua pesakit STAR * D jelas setuju untuk berpartisipasi dalam kajian penyelidikan itu - yang merupakan sesuatu yang tidak mungkin dilakukan oleh orang yang mengalami kemurungan.
Para penyelidik berharap karya mereka dapat membantu pemaju ubat memahami bagaimana kriteria kemasukan dan pengecualian dapat mempengaruhi pendaftaran di ART, dan membantu mereka dalam mengembangkan rancangan dan garis masa pengambilan yang sesuai.
"Garis masa dalam kebanyakan kajian ubat tidak realistik dan rancangan pengambilan mereka sering kali tidak mencukupi, sehingga kajian yang memakan masa lebih lama daripada yang diharapkan dapat diselesaikan dan anggaran yang berlebihan," tulis para penyelidik.
Kegagalan mempertimbangkan usaha yang diperlukan untuk pengambilan ART dapat menyebabkan hilangnya pendapatan, kelewatan dalam membawa obat ke pasar, atau kegagalan mengembangkan ubat yang berpotensi efektif.
Penemuan ini juga dapat membantu menjelaskan kepada pengamal penjagaan kesihatan mengapa ART cenderung menilai kelebihan manfaat rawatan antidepresan pada pesakit "dunia nyata" yang mengalami kemurungan. "Jelas," tambah para penyelidik, "semakin banyak pesakit yang dikeluarkan dari ART, semakin besar kemungkinan hasilnya tidak akan digeneralisasikan dengan praktik klinikal rutin."
Sumber: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
