Antidepresan Brintellix (vortioxetine) Diluluskan oleh FDA
-approved-by-fda.jpg)
"Gangguan kemurungan utama boleh melumpuhkan dan dapat membuat seseorang tidak berfungsi dengan normal," kata Mitchell Mathis, M.D., pemangku pengarah Bahagian Produk Psikiatri di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA.
"Oleh kerana ubat-ubatan mempengaruhi setiap orang secara berbeza, sangat penting untuk menyediakan berbagai pilihan perawatan untuk pasien yang menderita depresi."
Sebanyak enam kajian klinikal dilakukan untuk mendapatkan kelulusan ubat FDA. Percubaan membandingkan Brintellix dengan plasebo pada orang yang mengalami kemurungan klinikal. Satu kajian tambahan menunjukkan Brintellix menurunkan kemungkinan peserta menjadi tertekan lagi setelah rawatan episod kemurungan mereka. Kajian-kajian ini dilakukan di Amerika Syarikat dan negara-negara lain.
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan oleh peserta yang mengambil Brintellix dalam ujian klinikal termasuk loya, sembelit dan muntah. Secara keseluruhan, 5 hingga 8 peratus pesakit yang menerima Brintellix 5 hingga 20 mg / hari dalam percubaan jangka pendek menghentikan rawatan kerana reaksi buruk, yang paling biasa adalah loya, berbanding dengan 4 peratus pesakit yang dirawat plasebo dalam kajian ini.
Menurut pengeluar Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, mekanisme kesan antidepresan Brintellix tidak difahami sepenuhnya.
Apa yang diketahui adalah bahawa ubat baru adalah penghambat pengambilan serotonin (5-HT), dan juga bertindak sebagai agonis pada reseptor 5-HT1A, agonis separa pada reseptor 5-HT1B dan antagonis pada 5-HT3, 5- Reseptor HT1D dan 5-HT7. Sumbangan setiap aktiviti ini untuk kesan antidepresan Brintellix belum dapat ditentukan, tetapi dianggap sebagai yang pertama dan satu-satunya gabungan dengan gabungan aktiviti farmakodinamik ini.
“Hanya ada sedikit ubat antidepresan baru yang sedang dikembangkan walaupun begitu banyak pesakit yang masih mengalami masalah kemurungan. Kami sangat gembira dengan persetujuan Brintellix dan dapat menawarkan pilihan baru untuk pesakit, ”kata Anders Gersel Pedersen, naib presiden eksekutif dan ketua penyelidikan dan pengembangan untuk Lundbeck.
Gangguan kemurungan utama (MDD), yang biasanya disebut sebagai kemurungan atau kemurungan klinikal, adalah gangguan mental yang sangat serius yang dicirikan oleh perubahan mood dan gejala lain yang mengganggu kemampuan seseorang untuk bekerja, tidur, belajar, makan dan menikmati aktiviti yang sangat menggembirakan.
Tanda dan gejala MDD lain termasuk kehilangan minat dalam aktiviti biasa, perubahan berat badan atau selera makan yang besar, insomnia atau tidur berlebihan (hipersomnia), kegelisahan / mondar-mandir (pergolakan psikomotor), peningkatan keletihan, perasaan bersalah atau tidak berharga, melambatkan pemikiran atau terganggu tumpuan, dan percubaan bunuh diri atau pemikiran bunuh diri. Tidak semua orang dengan MDD mengalami simptom yang sama.
Brintellix boleh didapati dalam tablet 5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg.
Brintellix ditemui oleh penyelidik Lundbeck di Copenhagen, Denmark. Program percubaan klinikal di A.S.dilakukan bersama oleh Lundbeck dan Takeda, dan Takeda memegang aplikasi ubat baru untuk pasaran A.S.
Brintellix dan ubat antidepresan lain mempunyai Petunjuk Amaran dan Petunjuk Ubat yang memberi amaran kepada pesakit dan profesional penjagaan kesihatan bahawa antidepresan dapat meningkatkan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa muda yang berumur 18 hingga 24 tahun semasa rawatan awal.
Kajian menunjukkan bahawa orang dewasa yang berumur lebih dari 24 tahun tampaknya tidak mempunyai risiko peningkatan pemikiran dan tingkah laku bunuh diri, sementara orang dewasa yang berumur 65 tahun ke atas nampaknya mempunyai risiko yang berkurang. Pesakit yang memulakan terapi antidepresan harus dipantau secara ketat untuk memburuknya kemurungan mereka dan munculnya pemikiran dan tingkah laku bunuh diri.
Sumber: FDA
-approved-by-fda.jpg)
