Penyelidik Menyeru FDA untuk Menamatkan Amaran Statin

Kajian semula yang luas dan sistematik terhadap lebih daripada dua lusin ujian ubat statin tidak menemui kaitan dengan masalah kognitif, mendorong para penyelidik meminta Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. untuk tidak lagi memerlukan amaran seperti itu pada pembungkusan statin.

Ini adalah tamparan terbaru dalam perdebatan yang sedang berlangsung mengenai kesan kognitif ubat-ubatan tersebut - dan mungkin terbukti pasti.

Statin, atau penghambat reduktase HMG-CoA, banyak digunakan untuk mengurangkan kadar kolesterol tinggi. Pembungkusannya diperlukan sejak 2012 untuk memberi amaran bahawa ubat-ubatan tersebut dapat menyebabkan perubahan kognitif termasuk rentang perhatian, penyelesaian masalah, memori, dan bahasa, atau kemampuan visuospatial.

Walaupun keputusan oleh FDA untuk memberikan peringatan seperti itu didasarkan pada berbagai pengawasan dan laporan kes, studi pemerhatian, dan percobaan secara rawak, penemuan kemudian menimbulkan keraguan terhadap kesahihannya. Oleh itu, Brian Ott, M.D., dari The Alzheimer's Disease & Memory Disorders Center di Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, dan pasukannya melihat 25 ujian klinikal secara rawak termasuk 46,836 pesakit. Di samping itu, mereka melakukan meta-analisis, secara statistik menggabungkan hasil 14 kajian.

Ini menunjukkan "tidak ada pengaruh yang signifikan dari penggunaan statin pada keupayaan mental baik orang dengan fungsi otak normal atau mereka yang menderita penyakit Alzheimer." Berdasarkan hasil ini, para penyelidik meminta agar amaran statin dipertimbangkan semula.

Ott menambah bahawa perbezaan hasil dari tinjauan ini dan kajian sebelumnya harus diselidiki. Dia menunjukkan bahawa overdosis statin mungkin menyebabkan beberapa perubahan mental, dan bukannya ubat-ubatan yang menimbulkan bahaya pada tahap normal.

Ulasannya muncul di Jurnal Perubatan Dalaman Am. Penulis menulis, “Kami tidak menemui kesan signifikan terhadap rawatan statin terhadap kognisi. Memandangkan hasil ini, dipersoalkan adakah amaran kelas FDA mengenai kemungkinan kesan buruk kognitif statin masih diperlukan. "

Ott percaya bahawa manfaat terapi statin jantung mengatasi masalah kognisi yang mungkin berlaku.

"Kami berharap bahawa sebagai hasilnya lebih sedikit orang yang akan mengambil ubat statin mereka secara tidak perlu dan seorang doktor, ketika berhadapan dengan pesakit yang bimbang akan keliru ketika mereka berada di statin harus memikirkan apakah mungkin ada penjelasan lain , "Katanya.

"Mungkin mereka mengambil terlalu banyak ubat, atau mungkin ada masalah yang sama sekali berbeza sehingga menyebabkan kekeliruan mental mereka seperti keadaan perubatan atau kesan sub-toksik dari ubat lain.

"Ini akan membuat doktor dan keluarga pesakit memikirkan lebih banyak lagi apa yang menyebabkan masalah selain daripada ubat statin yang mereka ambil."

Ott telah mendedahkan kepentingan komersial dengan Lilly, Pfizer, Roche dan syarikat farmaseutikal lain.

Hasil baru ini sejajar dengan pernyataan keselamatan dari American College of Cardiology dan American Heart Association pada tahun 2013 yang menasihatkan pesakit yang mengambil statin untuk dinilai untuk sebab-sebab selain ubat kolesterol mereka jika mereka kelihatan keliru atau mengalami masalah ingatan.

Mengulas kajian dalam jurnal yang sama, Huseyin Naci, Ph.D., dari London School of Economics and Political Science, UK, mengatakan, "Ini adalah tinjauan paling komprehensif setakat ini yang menilai hubungan kausal antara penggunaan statin dan gangguan kognitif. . Penulis melakukan pekerjaan terpuji dalam menyusun senarai komprehensif ujian terkawal rawak yang relevan, melakukan analisis statistik yang luas, dan menafsirkan penemuan mereka dengan pandangan klinikal yang teliti.

"Penafsiran penulis yang sangat berhati-hati terhadap penemuan mereka mengesahkan bahawa bukti percubaan terkawal yang ada tidak menyokong amaran FDA mengenai kemungkinan kesan buruk statin terhadap kognisi. Ini adalah penemuan yang penting, tepat pada masanya, dan bermakna secara klinikal: Klinik, pesakit, dan penjaga mereka dapat merasa selesa apabila mengetahui bahawa tidak ada hubungan yang menyebabkan antara penggunaan statin dan gangguan kognitif. "

Naci menambah bahawa kajian itu mempersoalkan kesahan Sistem Pelaporan Kejadian Adverse, yang secara berkala bertentangan dengan hasil ujian rawak. Sistem ini juga mungkin mempunyai akibat yang tidak diingini, katanya. Sebagai contoh, amaran keselamatan FDA mengenai antidepresan ditunjukkan dalam sebuah kajian untuk mengurangkan penggunaan antidepresan secara signifikan, "jauh melebihi tahap yang dimaksudkan oleh pengatur."

"Ada kemungkinan individu berhenti mengambil statin atau mengambil dos yang lebih kecil sebagai akibat yang tidak disengajakan dari liputan media yang meluas yang mempublikasikan keputusan FDA," tulisnya dalam Jurnal Perubatan Dalaman Am.

"Keputusan peraturan mengenai ubat harus berdasarkan bukti terbaik terkini: maklumat terkini dari penyelidikan yang relevan dan sah. Walaupun ulasan sebelumnya mengenai topik ini memerlukan kajian tambahan yang lebih besar dan dirancang dengan lebih baik, Ott dan rakan sekerja menyelesaikan persoalan mengenai bahaya kognitif statin, ”dia menyimpulkan.

Rujukan

Ott, B.R. et al. Adakah Statin merosakkan Kognisi? Kajian Sistematik dan Meta-Analisis Percubaan Terkawal Secara Rawak. Jurnal Perubatan Dalaman Am, 10 Januari 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Kapsul Ulasan mengenai Ott et al., Adakah Statins Menjejaskan Kognisi? Kajian Sistematik dan Meta-analisis Percubaan Terkawal Secara Rawak. Jurnal Perubatan Dalaman Am, 27 Januari 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5