Bias Penerbitan Lagi, Kali Ini Untuk Antipsikotik
Antidepresan sangat teruk ketika melihat penyelidikan pra-persetujuan FDA. Sebenarnya, di Lesley Stahl baru-baru ini 60 Minit melaporkan mengenai penyelidikan antidepresan, dia berjalan benar-benar bingung dengan makna semua itu. Apa maksudnya apabila penyelidik menemui penemuan negatif seperti itu yang tidak pernah diterbitkan?
Mari kita cari…
Dalam penyelidikan semasa, saintis meneliti 24 kajian pra-pemasaran FDA untuk lapan antipsikotik generasi kedua (juga disebut sebagai antipsikotik atipikal):
- aripiprazole (Abilify)
- iloperidone (Fanapt)
- olanzapine (Zyprexa)
- paliperidone (Invega)
- quetiapine (Seroquel)
- risperidone (Risperdal)
- suntikan jangka panjang risperidone (Consta)
- ziprasidone (Geodon)
Para penyelidik kemudian membandingkan hasil dalam dokumen kajian FDA dengan hasil yang dibentangkan dalam jurnal perubatan. Sebaik-baiknya, mereka mengharapkan untuk mencari 24 kajian yang diterbitkan, tetapi sebaliknya mereka hanya dapat menjumpai 20:
[… F] percubaan pra-pemasaran kami yang diserahkan kepada FDA - yang memberikan hasil yang tidak memuaskan - tetap tidak diterbitkan. Tiga menunjukkan ubat antipsikotik baru tidak mempunyai kelebihan yang signifikan berbanding plasebo.
Pada keempat, ubat itu lebih tinggi daripada plasebo, tetapi jauh lebih rendah daripada ubat pesaing yang jauh lebih murah, kata para penyelidik.
Hanya 17 peratus kajian yang tidak diterbitkan, yang sebenarnya lebih rendah daripada rata-rata industri untuk kelulusan ubat baru yang melalui proses FDA.
Dan ini tidak seburuk data - 40 peratus kajian tidak pernah diterbitkan - sekitar antidepresan:
Pada tahun 1998 Moore menggunakan Akta Kebebasan Maklumat untuk mencungkil data tersebut dari FDA. Jumlahnya mencapai 47 kajian yang ditaja syarikat — mengenai Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone, dan Celexa — yang kemudian dilakukan oleh Kirsch dan rakan-rakannya. (Sebagai tambahan, ternyata sekitar 40 peratus ujian klinikal tidak pernah diterbitkan. Itu jauh lebih tinggi daripada kelas ubat lain, kata Lisa Bero dari University of California, San Francisco; secara keseluruhan, 22 peratus klinikal percubaan ubat-ubatan tidak diterbitkan. "Pada umumnya," kata Kirsch, "kajian yang tidak diterbitkan adalah kajian yang gagal menunjukkan manfaat yang signifikan daripada mengambil ubat yang sebenarnya.")
Dalam lebih daripada separuh kajian yang diterbitkan dan tidak diterbitkan, dia dan rakannya melaporkan pada tahun 2002, ubat itu mengurangkan kemurungan tidak lebih baik daripada plasebo. "Dan faedah tambahan antidepresan bahkan lebih sedikit daripada yang kita lihat ketika kita menganalisis hanya kajian yang diterbitkan," kenang Kirsch. Kira-kira 82 peratus tindak balas terhadap antidepresan - bukan 75 persen yang dikira dari memeriksa hanya kajian yang diterbitkan - juga telah dicapai oleh pil palsu.
Perkara penting yang perlu diingat adalah bahawa penyelidikan pra-pemasaran dilakukan terutamanya untuk mendapatkan ubat melalui proses FDA. Ini bukan kata terakhir mengenai keberkesanan ubat, hanya rintangan birokrasi yang harus dilalui oleh syarikat ubat untuk mendapatkan ubat mereka di pasaran.
Setelah berada di pasaran, puluhan - dan dalam kes antidepresan, ratusan - kajian tambahan dilakukan. Kajian-kajian ini, yang selalunya lebih bervariasi, bebas, dan dilakukan oleh lebih banyak penyelidik, akhirnya merupakan sebahagian besar penyelidikan keberkesanan ubat.
Oleh itu, garis besar kajian terbaru ini adalah bahawa peratusan kajian yang tidak pernah diterbitkan sebenarnya lebih rendah daripada purata industri, dan jauh lebih rendah daripada jumlah kajian yang tidak pernah diterbitkan sebelum antidepresan diluluskan.
Rujukan
Turner, E.H., Knoepflmacher, D., & Shapley, L. (2012). Bias Penerbitan dalam Ujian Antipsikotik: Analisis Keberkesanan Membandingkan Literatur yang Diterbitkan dengan Pangkalan Data Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. Perubatan PLoS, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / jurnal.pm.1001189
.jpg)
