FDA Mengeluarkan Amaran untuk Dadah Epilepsi, Walaupun Bercanggah

Kembali pada bulan Januari, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberi amaran kepada doktor bahawa ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (juga disebut ubat antiepileptik atau AED) boleh meningkatkan risiko pemikiran atau tindakan bunuh diri (menurut USA Hari Ini cerita). Ini sampai pada kesimpulan ini setelah meneliti 199 kajian yang melihat 11 ubat anti-kejang yang berbeza, seperti Neurontin, Tegretol dan Depakote.

Awal bulan ini, panel di Mesyuarat Tahunan American Epilepsy Society 62 (seperti yang dilaporkan oleh Medscape) mempertikaikan penemuan FDA dan menyarankan bahawa metodologi yang digunakan oleh FDA sangat cacat, menghasilkan saranan yang juga cacat:

Setelah mencatat nombor, Drs. Hesdorffer dan Berg memberitahu peserta pertemuan bahawa penemuan kajian tidak konsisten terhadap 11 ubat tersebut. Hasilnya juga tidak konsisten dengan petunjuk dan sangat berbeza antara epilepsi dan gangguan psikiatri lain, kata mereka. Di samping itu, penemuan ini tidak konsisten mengikut wilayah.

"Peningkatan risiko bunuh diri tidak terlihat dalam semua ubat, dan tidak ada penjelasan mengapa," kata Dr. Berg. "Ini adalah keputusan birokratik, bukan ilmiah."

"Ada potensi banyak kerusakan di sini," kata penyampai Rochelle Caplan, MD, seorang psikiatri pediatrik dan remaja dari University of California, Los Angeles. "Ibu bapa tidak akan menginginkan anak-anak mereka menggunakan ubat-ubatan ini jika mereka khawatir akan peningkatan risiko bunuh diri. Sangat disayangkan bahawa FDA mengeluarkan maklumat ini sebelum ada data untuk membuktikannya. "

Malangnya, FDA tidak menyedari atau tidak peduli bahawa penemuan mereka dipertikaikan.

Hari ini, FDA memerintahkan pembuat ubat untuk menambahkan amaran bahawa ubat-ubatan tersebut mempunyai risiko pemikiran atau tindakan bunuh diri, menurut laporan berita Reuters. Amaran seperti ini cenderung memberi kesan yang mengerikan terhadap resep ubat ini kepada orang yang memerlukannya.

Peningkatan itu mewakili kira-kira satu kes pemikiran atau tingkah laku bunuh diri bagi setiap 530 pesakit yang dirawat dengan salah satu ubat, kata FDA.

Ingat, itu hanya "pemikiran atau tingkah laku bunuh diri", bukan bunuh diri sebenar atau seumpamanya. Dan peluang 1 dari 530 bukanlah sesuatu yang perlu dibimbangkan oleh kebanyakan orang. Untuk meletakkannya dalam perspektif, menurut Majlis Keselamatan Negara, peluang seumur hidup anda untuk mati sebagai penghuni kereta adalah 1 dari 261, atau mati akibat jatuh, 1 dari 192.

Peluang 1 dalam 530 masih ketara, tetapi saya tertanya-tanya risiko kesihatan awam untuk menjadikannya sangat baik untuk orang ramai berbanding orang yang menggunakan ubat tersebut kerana mereka percaya bahawa mereka berisiko serius untuk mengambilnya.

FDA juga seolah-olah mengabaikan penyelidikan (lihat rujukan Medscape kedua) yang menunjukkan bahawa orang dengan keadaan psikiatri yang sudah ada (co-morbid) dan mereka yang baru didiagnosis dengan epilepsi berisiko 3 kali lebih besar untuk membunuh diri daripada yang lain. 199 kajian yang dilihat oleh FDA pada umumnya tidak mengukur penemuan ini (sejak mereka baru ditemui pada tahun 2007), dan sebahagian besar dari mereka tidak mempunyai jenis pengukuran psikiatri.

FDA juga mengatakan:

Risiko pemikiran atau tingkah laku bunuh diri secara amnya konsisten di antara sebelas ubat yang dianalisis dan diperhatikan pada pesakit yang dirawat kerana epilepsi, gangguan psikiatri, dan keadaan lain, ”kata agensi itu.

Yang bertentangan langsung dengan pakar yang dikutip dalam artikel Medscape, yang mengatakan bahawa penemuan itu tidak konsisten di antara ubat-ubatan.

Siapa yang harus anda percayai? Saya rasa jika anda mengambil ubat seperti itu, anda seharusnya lebih peka dengan suasana hati anda dan terutamanya sensitif terhadap pemikiran tertekan atau bunuh diri. Dan jika anda seorang pesakit baru (atau mempunyai anak yang baru didiagnosis dengan epilepsi), ini adalah maklumat yang penting untuk diperhatikan. Tetapi anda tidak perlu berhenti sejenak untuk mengisi resep ubat epilepsi untuk diri sendiri atau anak anda, kerana bukti itu tidak sekuat FDA.