FDA OKs Esketamine Nasal Spray untuk Kemurungan Tahan Rawatan

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. pada hari Selasa meluluskan Spravato, antidepresan semburan hidung baru yang menggunakan ubat esketamine, yang berfungsi dengan cara yang berbeza daripada ubat baru yang diluluskan untuk kemurungan dalam beberapa dekad.

FDA telah menguruskan esketamin untuk pesakit yang mengalami kemurungan tahan rawatan yang telah mencuba sekurang-kurangnya dua antidepresan lain tanpa kelegaan. Ia dimaksudkan untuk digunakan bersamaan dengan antidepresan oral.

Esketamine adalah cermin kimia ketamin, yang telah digunakan selama bertahun-tahun sebagai anestetik tetapi dapat disalahgunakan secara rekreasi pada dos yang lebih tinggi. Kajian terbaru telah mendokumentasikan tindakan antidepresan ketamin yang kuat yang berlaku lebih cepat daripada ubat yang berusia dua hingga empat minggu.

"Terdapat keperluan lama untuk rawatan berkesan tambahan untuk kemurungan tahan rawatan, keadaan yang serius dan mengancam nyawa," kata Tiffany Farchione, MD, pemangku pengarah Bahagian Produk Psikiatri di Pusat Penilaian Dadah dan FDA Pusat FDA Penyelidikan.

"Ujian klinikal terkawal yang mengkaji keselamatan dan keberkesanan ubat ini, bersama dengan tinjauan yang teliti melalui proses kelulusan ubat FDA termasuk perbincangan yang kuat dengan jawatankuasa penasihat luar kami, penting bagi keputusan kami untuk menyetujui rawatan ini. Kerana masalah keselamatan, ubat tersebut hanya akan tersedia melalui sistem pengedaran terhad dan ia mesti diberikan di pejabat perubatan yang diperakui di mana penyedia perkhidmatan kesihatan dapat memantau pesakit. "

Beberapa yang terlibat dalam proses pemeriksaan dan persetujuan menyatakan keprihatinan mengenai kesan sampingan esketamin, yang sedang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies, sebuah bahagian Johnson & Johnson. Ini termasuk peningkatan risiko penenang, pemisahan dan tekanan darah yang lebih tinggi.

FDA mengesyorkan untuk melaksanakan program penilaian risiko dan strategi mitigasi (REMS) yang termasuk memastikan esketamin hanya dikeluarkan dan diberikan di bawah pengawasan perubatan.

Janssen menunjukkan bahawa esketamin akan diberikan dua kali seminggu selama bulan pertama rawatan, kemudian dikurangkan menjadi seminggu sekali atau sekali setiap minggu lain selama fasa pemeliharaan. Masih ada pertanyaan yang mengganggu tentang rawatan jangka panjang dengan esketamin, termasuk berapa lama untuk menjaga pesakit dalam ubat dan apa risiko penggunaan jangka panjang.

"Ketamine adalah ubat jahat ... sekiranya ubat (J&J) disetujui, saya rasa usaha yang kuat harus diberikan sebagai sebahagian daripada REMS ... supaya pesakit benar-benar mengetahui apa yang mereka alami," kata Dr. Steven Meisel, panel penasihat lain anggota, memberitahu Reuters.

Kerana kesannya yang cepat bertindak, esketamin juga ditimbang sebagai rawatan untuk gangguan kemurungan utama dengan risiko bunuh diri, yang mana ia telah menerima sebutan "terapi terobosan" FDA. Klasifikasi tersebut dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan ubat-ubatan untuk mengobati keadaan yang serius, dan bukti klinikal awal menunjukkan bahawa ubat tersebut dapat menunjukkan peningkatan yang besar daripada rawatan yang ada.

Gangguan kemurungan utama mempengaruhi hampir 300 juta orang dari semua peringkat umur di seluruh dunia dan merupakan penyebab utama kecacatan di seluruh dunia. Individu yang mengalami kemurungan, termasuk gangguan kemurungan utama, menderita penyakit serius yang berdasarkan biologi yang mempunyai kesan negatif yang signifikan terhadap semua aspek kehidupan, termasuk kualiti hidup dan fungsi.

Walaupun antidepresan yang ada sekarang berkesan untuk banyak pesakit, kira-kira satu pertiga pesakit tidak bertindak balas terhadap rawatan dan dianggap mengalami kemurungan yang tahan terhadap rawatan.

Sumber: PR Newswire / Reuters