Jalur Cepat untuk Dadah Boleh Menempatkan Orang Berisiko
Para penyelidik, pembuat dasar dan pengamal klinikal sering kali meratapi lamanya waktu dan penderitaan manusia yang berpanjangan yang mungkin berlaku selama 10-12 tahun yang diperlukan untuk mengembangkan ubat dan membawanya ke pasaran. Dengan demikian, agensi telah memulai upaya baru untuk mengembangkan pengembangan obat-obatan yang "cepat".
Malangnya, proses ini juga mungkin membawa akibat yang tidak diingini kerana ubat-ubatan yang diletakkan di barisan tinjauan cepat lebih cenderung ditarik dari pasaran atau mendapat amaran keselamatan yang serius daripada yang menjalani tinjauan standard.
Penemuan ini berasal dari analisis proses tinjauan dipercepat Health Canada seperti yang diterbitkan dalam talian oleh Arkib Perubatan Dalaman.
Dalam kajian itu, para penyelidik mengesan sejumlah 434 bahan aktif baru - ubat baru yang diuji untuk diluluskan - diluluskan oleh Health Canada antara 1995 dan 2010, meneliti berapa banyak yang kemudiannya mendapat amaran keselamatan yang serius atau terpaksa ditarik dari pasaran atas alasan keselamatan .
Bahan aktif baru kemudian dibandingkan untuk melihat apakah terdapat perbezaan keselamatan antara bahan yang telah melalui tempoh tinjauan 300 hari standard Health Canada berbanding proses keutamaan 180 hari.
"Saya mendapati bahawa ubat-ubatan yang melalui proses standard mempunyai 1 atau 5 peluang baik untuk mengeluarkan amaran keselamatan yang serius atau ditarik dari pasaran kerana tidak selamat," kata penulis kajian Dr. Joel Lexchin.
"Namun, jika ubat tersebut melalui proses keutamaan, ia memiliki peluang lebih besar dari 1 dari 3 untuk mendapatkan hasil yang sama."
Walaupun beberapa ubat dipindahkan ke dalam proses keutamaan kerana mereka memberikan kemajuan terapi utama untuk penyakit serius, seperti barah, HIV / AIDS, dan sklerosis berganda, dan dengan demikian dapat diatasi dengan nisbah keselamatan untuk bahaya yang lebih rendah, Lexchin mendapati bahawa jenis ubat dalam kategori keutamaan, dan jenis penyakit yang mereka rawat, tidak menjelaskan perbezaan dalam isu keselamatan.
"Bahkan ubat-ubatan yang tidak memberikan kemajuan terapeutik utama lebih cenderung untuk mendapat masalah keselamatan yang serius jika mereka dimasukkan melalui tinjauan keutamaan," kata Lexchin. "Ini menunjukkan bahawa perbezaan itu mungkin disebabkan oleh tinjauan yang lebih cepat hilang masalah keselamatan yang serius."
Walaupun begitu, para penyelidik percaya bahawa produk baru yang menawarkan kelebihan terapeutik utama harus dipakai, walaupun terdapat jurang yang ketara mengenai keselamatannya. Namun, kerana kebanyakan bahan aktif baru tidak termasuk dalam kategori ini, doktor dan pesakit harus dinasihatkan untuk menggunakan ubat ini dengan berhati-hati.
Sumber: Universiti York
