FDA kepada Syarikat Dadah: Penggunaan Label Tidak Baik

Doktor selalu dapat memberi ubat apa sahaja yang mereka mahukan, untuk apa sahaja yang mereka mahukan. Namun, syarikat ubat hanya diizinkan untuk mengiklankan dan memasarkan ubat-ubatan yang telah disetujui oleh FDA untuk kegunaan atau gangguan tertentu. Itu bermaksud bahawa secara amnya ubat antidepresan hanya dapat dipasarkan dan diiklankan untuk kemurungan. Sekiranya syarikat ingin memasarkan dan mengiklankan ubatnya untuk kegunaan lain, syarikat itu harus kembali ke Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dan mengemukakan permohonan tambahan, dengan banyak penyelidikan yang menyokong untuk menyokong penggunaan tersebut.

Kecuali penyelidikannya kuat dan pasaran berpotensi menguntungkan, banyak syarikat farmaseutikal memilih untuk mengehadkan jumlah penggunaan tambahan yang mereka inginkan untuk mendapatkan persetujuan FDA.

Sebarang penggunaan ubat yang belum mendapat persetujuan FDA dianggap "tidak dilabel", kerana penggunaannya bukan pada label ubat.

Oleh itu, bagaimana doktor mengetahui ubat apa yang harus diresepkan untuk keadaan apa? Nah, mereka mungkin mendengarnya di sebuah persidangan (melanjutkan pendidikan perubatan, atau CME, yang seperti yang diceritakan oleh Dr. Carlat sering dibiayai atau ditaja oleh syarikat ubat secara tidak langsung), atau membacanya di jurnal perubatan kegemaran.

Tetapi syarikat ubat telah lama menganggap kaedah seperti itu tidak boleh dipercayai.

Jadi bagaimana jika FDA memberitahu syarikat farmaseutikal mereka dapat membantu mendidik doktor mengenai penggunaan luar label ini?

Jurnal Wall Street mempunyai ceritanya, Meningkatkan Penggunaan Dadah Tanpa Label:

Pentadbiran Makanan dan Dadah ingin membenarkan syarikat ubat memberi maklumat kepada doktor mengenai penggunaan ubat preskripsi yang tidak disetujui, tindakan kontroversial yang telah menarik keberatan dari Capitol Hill. […]

Pengawal selia melangkah ke dalam masalah perniagaan yang tinggi, kerana penggunaan ubat-ubatan preskripsi yang dilarang label adalah andalan industri - dianggarkan 21% penggunaan dadah secara keseluruhan, menurut analisis 2006 yang diterbitkan dalam Arkib Perubatan Dalaman.

Nampaknya FDA ingin menerbitkan garis panduan tersebut untuk membantu mengatur bidang pemasaran ubat-ubatan dan menangani penggunaan preskripsi yang biasa ini.

Sepertiga dari semua ubat sudah diresepkan, dan di antara ubat psikiatri, ubat itu meningkat kepada 31% (Radley, et al. 2006) - satu daripada tiga ubat psikiatri diresepkan untuk penggunaan yang tidak disetujui oleh FDA . Tetapi ini bukan berita baru, dan saya mengesyaki jumlah sebenarnya lebih tinggi.

Masalah sebenarnya dengan penggunaan di luar label adalah bahawa ia mempunyai bukti yang kurang, dan bukti berkualiti rendah, untuk menyokong pemberian ubat. Dalam Radley et. al. (2006), mereka mendapati:

Tidak lebih daripada 30% amalan luar label yang kami amati disokong oleh bukti saintifik yang kuat.

Ini bermakna dalam 70% data yang mereka analisis - sebahagian besarnya - doktor menulis preskripsi untuk penggunaan ubat yang tidak dilabel dengan bukti empirikal minimum untuk menyokong preskripsi itu.

Yang benar-benar baik, kerana adalah hak prerogatif doktor untuk menggunakan penilaian klinikal mereka sendiri untuk menulis preskripsi tersebut.

Tetapi apa yang akan berlaku apabila kita membiarkan syarikat ubat, yang mempunyai kepentingan kewangan yang kuat dan berat sebelah yang melekat, memasarkan ubat mereka untuk sebarang dan semua penggunaan di luar label, menggunakan bukti minimum (misalnya, satu kajian kes yang diterbitkan, misalnya)?

Kami berpendapat bahawa tidak wajar bagi FDA untuk membenarkan syarikat ubat mempromosikan penggunaan ubat terlarang tambahan ini terus kepada doktor, kerana (a) penggunaan tersebut mempunyai data klinikal yang kurang ketat untuk menyokong promosi yang meluas; (b) potensi penyalahgunaan pemasaran ini kepada doktor terlalu tinggi; dan (c) jabatan pemasaran syarikat farmaseutikal telah menunjukkan sejarah yang tidak rata bertindak demi kepentingan keselamatan pesakit atau keberkesanan sebenar ubat. Sekiranya FDA ingin membersihkan kawasan yang tidak jelas dari peraturan mereka, mereka harus bebas untuk melakukannya, tetapi tidak dengan membuka lebih banyak peluang pemasaran untuk syarikat.

Mahu membaca lebih lanjut? Kami mencadangkan FDA Merrill Goozner Mencadangkan Dasar Perubatan Berdasarkan Kurang Bukti.

Rujukan:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Penetapan label luar di kalangan doktor yang berpusat di pejabat. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.