Mengubati Gangguan Bipolar pada Kanak-kanak

Surat kepada editor di hari ini The Boston Globe oleh Janet Wozniak menunjukkan bahawa sejak Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan penggunaan dua ubat antipsikotik atipikal tahun lalu untuk gangguan bipolar pediatrik, ini membuktikan bahawa gangguan itu wujud:

Persetujuan FDA untuk Risperdal dan Abilify untuk tujuan ini tidak hanya menunjukkan bahawa pada dos yang tepat, ubat antipsikotik atipikal ini selamat dan berkesan untuk digunakan seperti yang ditunjukkan, tetapi menegaskan bahawa FDA menerima kesahan gangguan bipolar pediatrik dan keperluan untuk mengatasinya .

Walau bagaimanapun, logik pekeliling yang diseksa, penulis - pengarah (kejutan, kejutan!) Program gangguan bipolar pediatrik di Mass. Umum - tahu bahawa FDA bukan jenis penyelidikan arbiter saintifik mengenai diagnosis.

Selama beberapa dekad, FDA telah diterima secara meluas bahawa mungkin terdapat versi gangguan dewasa pada kanak-kanak (dan versi dewasa untuk gangguan kanak-kanak, gangguan defisit perhatian yang paling terkenal). Tidak ada yang menyangkal bahawa memang ada gangguan bipolar versi kanak-kanak, hanya kriteria untuk memenuhi gangguan tersebut tidak diterima secara meluas atau tidak resmi. Oleh itu, menetapkan ubat-ubatan ini, walaupun dibenarkan oleh FDA, tidak bermaksud kita harus melakukannya secara automatik. Terutama kerana tidak ada kajian jangka panjang yang dilakukan terhadap remaja atau kanak-kanak dengan ubat-ubatan ini. Kanak-kanak dan remaja, seperti yang diketahui penulis, lebih rentan terhadap apa-apa yang boleh memberi kesan negatif kepada otak mereka yang masih berkembang. Bolehkah penulis mengatakan dengan 100% kepastian bahawa ubat-ubatan ini, apabila diberikan kepada remaja, tidak akan menimbulkan masalah kognitif atau ingatan 10 tahun dari sekarang? Tidak, dan orang lain juga tidak boleh.

Ketika pesakit menderita, dan rawatan yang tersedia kurang, adalah tugas pakar untuk berinovasi dan meneroka pilihan baru untuk harapan.Kelulusan ubat-ubatan ini pada kanak-kanak telah mengikuti jalan konvensional dan diterima secara meluas yang bermula dengan pemerhatian dalam jumlah pesakit yang terhad diikuti dengan kajian pemerhatian kecil tetapi sistematik yang kemudian disahkan oleh percubaan terkawal yang besar.

Menurut FDA, bagaimanapun, yang terakhir ini tidak sepenuhnya benar untuk persetujuan Risperdal:

Keberkesanan Risperdal dalam rawatan episod manik atau campuran pada kanak-kanak atau remaja dengan gangguan bipolar I ditunjukkan dalam percubaan multisenter tiga minggu, rawak, double-blind, plasebo, terkawal, pada pesakit yang mengalami episod manik atau campuran . Pesakit yang dirawat umumnya mempunyai gejala yang lebih sedikit, termasuk penurunan mood dan hiperaktif mereka yang tinggi, dan gejala penyakit mereka yang lain.

Kajian itu merangkumi hanya 169 subjek remaja (bukan 400 yang disinggung dalam siaran akhbar Janssen mengenai kelulusan; subjek tambahan berasal dari kajian lain yang dikemukakan sebagai bukti keberkesanannya tetapi FDA tidak mempertimbangkannya). Kajian lain adalah semua kajian terbuka, yang bermaksud semua orang tahu bahawa mereka menerima ubat aktif.

Jadi kenyataannya adalah bahawa hanya memerlukan percubaan bersaiz sederhana untuk 169 subjek selama 3 minggu untuk mendapatkan kelulusan tambahan dari FDA untuk ubat. Bukti yang tidak keterlaluan.

Surat itu sebagai tindak balas kepada arahan Arnold S. Relman 2 minggu yang lalu yang mengulas pembayaran farmasi yang dikatakan tidak tepat yang dibuat kepada 3 psikiatri terkemuka di Mass. Jeneral (yang kebetulan juga merupakan institusi Janet Wozniak… kebetulan?).

Faktanya ialah, gangguan bipolar pediatrik tidak dikenali secara rasmi oleh satu-satunya sistem diagnostik yang digunakan di A.S. hari ini, dan penyertaannya dalam semakan sistem berikutnya sama sekali tidak jelas. Hanya kerana FDA meluluskan ubat kerana tidak mengubah fakta ini.