Dengan Perubahan FDA, ECT Boleh Menjadi Jalan Dinosaur

Minggu lalu, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) akhirnya memutuskan untuk mula mengambil tindakan untuk menutup celah yang hampir sepanjang agensi itu sendiri. Rabu lalu mengatakan bahawa ia memerlukan data keselamatan dan keberkesanan dari pengeluar alat perubatan dalam 25 kategori yang berbeza. Data ini setara dengan jenis data yang diperlukan oleh FDA untuk alat perubatan dan ubat - data yang menunjukkan peranti tersebut selamat dan berkesan digunakan untuk gangguan yang ditetapkan.

Salah satu daripada 25 kategori tersebut adalah mesin terapi elektrokonvulsif (ECT). Ya, anda dengar betul. Selama beberapa dekad, rawatan psikiatri yang paling terkenal tidak pernah mendapat sebarang kelulusan FDA yang ketat untuk penggunaannya. Bagaimana ini boleh terjadi?

Dalam kes mesin terapi elektrokonvulsif, misalnya, terdapat lapan syarikat yang memasarkan alat tersebut, tidak ada yang memerlukan persetujuan pra-pasar.

Sebaliknya, mereka semua dibersihkan di bawah proses yang disebut 510 (k), yang secara automatik menghentikan peranti jika "setara dengan substansial" dengan produk yang sudah disetujui, yang disebut peranti predikat.

Oleh kerana tidak ada mesin ECT yang melalui proses persetujuan pasar raya, tidak ada alat predikat. Oleh itu, pengeluar mesin ECT mesti meminta persetujuan untuk mereka seolah-olah mereka baru memasuki pasaran.

Berita baiknya adalah bahawa FDA akhirnya memperbaiki celah ini. Berita buruk (atau lebih banyak berita baik, bergantung pada bagaimana anda melihatnya) adalah bahawa keperluan yang dihasilkan untuk data yang ketat mungkin bermaksud bahawa mesin ECT mungkin merupakan perkara masa lalu. Walaupun mesin ECT menghasilkan sejumlah wang, beberapa jenis ujian klinikal yang mungkin diperlukan oleh FDA mungkin secara ekonomi tidak disarankan untuk membiayai kajian tersebut.

Masa akan memberitahu bagaimana pembuat mesin akan bertindak balas terhadap keperluan ini, tetapi saya rasa ini sudah terlalu lama. Adalah perlu untuk memastikan semua orang yang menawarkan alat perubatan atau ubat yang sah untuk perkara seperti kemurungan berada di tahap yang sama. Dan ini memastikan bahawa pengguna tidak dikenakan peranti yang tidak selamat, kerana kesan sampingan ingatan terhadap rawatan ECT tetap menjadi halangan untuk penggunaan atau penggunaannya yang lebih meluas, walaupun teknik ECT moden digunakan.

Kemurungan serius kadang-kadang memerlukan rawatan serius seperti ECT. Tetapi rawatan sedemikian mesti memenuhi syarat yang sama yang FDA letakkan pada semua alat perubatan. Akhirnya, ECT diminta untuk mengemukakan bukti yang menunjukkan bahawa mereka memenuhi tahap keselamatan dan keberkesanan minimum.