KENYATAAN FDA MENGENAI HALANGAN PERCUBAAN KLINIKAL CELEBREX INHIBITOR COX-2

Kenyataan FDA mengenai Halangan Percubaan Klinikal Celebrex Inhibitor Cox-2

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) belajar malam tadi dari Institut Kanser Kebangsaan (NCI) dan Pfizer, Inc., NCI telah menghentikan pentadbiran dadah dalam percubaan klinikal yang berterusan menyiasat penggunaan baru Celebrex (celecoxib) untuk mencegah polip usus kerana daripada peningkatan risiko kejadian kardiovaskular (CV) pada pesakit yang mengambil Celebrex berbanding mereka yang mengambil plasebo.

Pesakit dalam percubaan klinikal mengambil 400 mg. Celebrex dua kali sehari mempunyai risiko sebanyak 3.4 kali lebih besar daripada kejadian CV berbanding plasebo. Bagi pesakit dalam percubaan mengambil 200 mg. daripada Celebrex dua kali sehari, risiko adalah 2.5 kali lebih besar. Tempoh purata rawatan dalam perbicaraan ialah 33 bulan.

Kajian berterusan yang sama membandingkan Celebrex 400 mg. sekali sehari berbanding plasebo, pada pesakit diikuti untuk tempoh masa yang sama, tidak menunjukkan peningkatan risiko.

Walaupun ini adalah penemuan penting, pada masa ini FDA hanya melihat hasil pendahuluan kajian. FDA akan memperoleh semua data yang ada pada ini dan percubaan Celebrex yang sedang berjalan secepat mungkin dan akan menentukan tindakan pengawalseliaan yang sesuai.

Walaupun kita tidak melihat semua data yang ada pada Celebrex, penemuan ini serupa dengan keputusan terbaru dari kajian Vioxx (rofecoxib), ubat lain dalam kelas yang sama seperti Celebrex. Vioxx baru-baru ini ditarik balik secara sukarela oleh Merck. Dadah lain di kelas ini, Bextra (valdecoxib) telah menunjukkan peningkatan risiko untuk kejadian CV pada pesakit selepas pembedahan jantung. Bextra dan Celebrex adalah dua-satunya agen terpilih COX-2 yang kini berada di pasaran AS.

Pakar perubatan harus mempertimbangkan maklumat yang berkembang dalam menilai risiko dan manfaat Celebrex dalam pesakit individu. FDA menasihati menilai terapi alternatif. Pada masa ini, jika doktor menentukan bahawa penggunaan terus sesuai untuk pesakit individu, FDA menasihatkan penggunaan dos Celebrex yang paling rendah.

Pesakit yang sedang mengambil Celebrex dan mempunyai soalan atau kebimbangan tentang ubat harus membincangkannya dengan doktor mereka.

Celebrex telah diluluskan pada tahun 1998 untuk rawatan osteoartritis dan rheumatoid arthritis. Kajian besar Celebrex sebelum ini, termasuk kajian klinikal dan kajian epidemiologi, tidak mencadangkan jenis risiko CV yang terdapat dalam kajian polip NCI. Oleh sebab kajian jangka panjang sejenis produk lain dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDS), selain daripada perencat Cox-2 belum dilakukan, tidak diketahui sama ada NSAIDS yang lain menimbulkan risiko yang sama.

FDA akan memberikan maklumat terkini tentang Celebrex dan kelas ubat ini secara umum kerana maklumat lebih lanjut tersedia.