FDA Menyiasat 2 Kematian Selepas Suntikan Zyprexa untuk Skizofrenia
Kedua-dua pesakit itu menerima dos Zyprexa Relprevv yang sesuai, kemudian meninggal 3-4 hari kemudian.
Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) dihasilkan oleh Eli Lilly dan pertama kali diluluskan untuk digunakan di Amerika Syarikat pada tahun 1996. Ini adalah suspensi suntikan pelepasan yang dilanjutkan, yang bermaksud ia hanya disuntik sekali setiap 2 atau 4 minggu pada kebanyakan pesakit.
Selepas suntikan, pesakit biasanya dipantau selama 3 jam selepas suntikan - diperlukan di bawah Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko Zyprexa Relprevv (juga dikenali sebagai REMS). Menurut FDA, "pesakit diwajibkan menerima suntikan Zyprexa Relprevv di sebuah kemudahan perawatan kesihatan yang diperakui oleh REMS, untuk terus dipantau di fasilitas tersebut selama sekurang-kurangnya 3 jam setelah suntikan, dan ditemani pulang dari kemudahan tersebut."
Tidak jelas bahawa protokol REMS diikuti di kedua-dua paten yang meninggal dunia.
Menurut FDA, "Kedua-dua pesakit itu didapati mempunyai kadar darah olanzapine yang sangat tinggi setelah mati. Dosis tinggi olanzapine boleh menyebabkan kecelaruan, penangkapan kardiopulmonari, aritmia jantung, dan penurunan tahap kesedaran mulai dari penenang hingga koma. "
FDA mencadangkan doktor dan pesakit tidak menghentikan penggunaan Zyprexa Relprevv pada masa ini: "Sekiranya terapi dengan Zyprexa Relprevv dimulakan atau dilanjutkan pada pesakit, profesional penjagaan kesihatan harus mengikuti syarat REMS dan cadangan label ubat."
Label Zyprexa Relprevv mengandungi amaran mengenai risiko sindrom sedasi delirium pasca-suntikan (PDSS), keadaan serius di mana ubat memasuki darah terlalu cepat berikutan suntikan intramuskular. Ini boleh menyebabkan peningkatan tahap darah dengan penenang yang ketara (mungkin termasuk koma) dan / atau kecelaruan.
Dalam ujian klinikal yang menyokong persetujuan Zyprexa Relprevv, kes PDSS diperhatikan dalam masa 3 jam selepas pentadbiran Zyprexa Relprevv. Tetapi tidak ada kematian akibat PDSS yang dijumpai dalam ujian klinikal awal, menurut laporan FDA.
Skizofrenia adalah gangguan mental yang menyerang sekitar satu dari 100 orang di seluruh dunia. Gejala yang paling biasa adalah khayalan dan halusinasi, selalunya pendengaran suara atau orang bercakap ketika tidak ada orang di sana.
Salah satu cabaran terbesar bagi individu yang menderita skizofrenia adalah mengambil ubat seperti yang ditetapkan. Suntikan seperti Zyprexa Relprevv bertujuan untuk membantu mengurangkan masalah ini.
Sumber: Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.
