Vraylar (Cariprazine) Diluluskan untuk Rawatan Gangguan Bipolar, Skizofrenia

Pada hari Khamis, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan kapsul Vraylar (cariprazine) untuk merawat skizofrenia dan gangguan bipolar pada orang dewasa. Rawatan baru ini disetujui setelah penyelidikan pada 2.791 pesakit menunjukkan bahawa Vraylar mengurangkan gejala gangguan bipolar dan skizofrenia, dalam kajian terpisah.

Vraylar dihasilkan oleh Forest Laboratories.

Forest mengatakan bahawa kelulusan FDA didasarkan pada hasil tiga percubaan terkawal 3 minggu pada orang dewasa dengan episod manik atau campuran gangguan bipolar I dan tiga percubaan terkawal plasebo selama 6 minggu pada orang dewasa dengan skizofrenia.

Kajian penyelidikan menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil cariprazine menunjukkan peningkatan berbanding dengan plasebo yang diukur dengan skor Skor Penilaian Mania Muda (YMRS) pada pesakit dengan mania bipolar dalam kajian bipolar. Dalam ujian skizofrenia, perubahan diukur dengan skor Skala Sindrom Positif dan Negatif (PANSS). Pesakit juga menunjukkan peningkatan pada skala penilaian Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), ukuran sekunder dalam kajian.

Menurut FDA, kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan oleh peserta yang menerima Vraylar dalam ujian klinikal untuk skizofrenia adalah gejala ekstrapiramidal, seperti gegaran, ucapan kabur, dan pergerakan otot yang tidak disengajakan.

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan oleh peserta percubaan yang menerima Vraylar untuk gangguan bipolar adalah gejala extrapyramidal, keinginan untuk bergerak (akathisia), gangguan pencernaan (dispepsia), muntah, mengantuk (mengantuk), dan kegelisahan.

Gangguan bipolar (kadang-kadang dikenali sebagai manik-depresi) adalah gangguan mental yang menyebabkan perubahan mood, tenaga, tahap aktiviti, dan kemampuan untuk melaksanakan tugas sehari-hari yang luar biasa. Punca gangguan bipolar tidak diketahui. Gejala-gejala gangguan bipolar termasuk tempoh depresi yang bergantian dan mood yang tinggi, mudah marah, peningkatan aktiviti dan kegelisahan, pemikiran berlumba-lumba, bercakap cepat, tingkah laku impulsif, dan penurunan keperluan untuk tidur.

Skizofrenia adalah gangguan mental yang kronik, teruk, dan melumpuhkan yang penyebabnya tidak diketahui. Gejala biasanya pertama kali dilihat pada orang dewasa muda berusia 20-an dan termasuk mendengar suara atau melihat perkara-perkara yang tidak ada di sana, mempercayai orang lain membaca fikiran mereka atau mengawal pemikiran mereka, dan menjadi curiga atau menarik diri.

Vraylar dan semua ubat lain yang disetujui FDA yang digunakan untuk mengobati skizofrenia dan gangguan bipolar mempunyai Amaran Kotak yang memberi amaran kepada profesional penjagaan kesihatan tentang peningkatan risiko kematian yang berkaitan dengan penggunaan ubat ini pada orang tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia. Baik Vraylar atau ubat lain dalam kelas ini diluluskan untuk merawat pesakit tersebut.

Dalam siaran berita ubat baru yang diterbitkan oleh FDA, Mitchell Mathis, M.D., pengarah Bahagian Produk Psikiatri menyatakan bahawa, "skizofrenia dan gangguan bipolar dapat melumpuhkan dan dapat mengganggu aktiviti sehari-hari. Penting untuk menyediakan pelbagai pilihan rawatan bagi pesakit dengan penyakit mental sehingga rancangan rawatan dapat disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan individu pesakit. "

"Kami gembira dengan persetujuan FDA terhadap Vraylar, yang merupakan pilihan rawatan baru yang penting bagi orang dewasa yang hidup dengan gangguan bipolar I dan skizofrenia untuk membantu memenuhi keperluan perubatan orang yang tidak terpenuhi dengan keadaan yang kompleks ini," kata David Nicholson, Naib Presiden Eksekutif dan Presiden jenama R&D Global Allergan, syarikat induk Laboratorium Hutan.

Sumber: FDA & Lain-lain