Janssen Setuju $ 1,6 Billion Permintaan Bersalah atas Tuduhan Risperdal
Penyelesaian itu dibuat atas nama Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA).
Gabungan pengakuan jenayah dan penyelesaian sivil yang berkaitan dengan Risperdal berjumlah $ 1,673,024 bilion.
"Apabila syarikat farmaseutikal mengabaikan keperluan FDA, mereka tidak hanya berisiko membahayakan kesihatan masyarakat tetapi juga merosakkan kepercayaan yang dimiliki oleh pesakit terhadap doktor dan ubat-ubatan mereka," kata Pesuruhjaya FDA, Margaret A. Hamburg, M.D.
"FDA bergantung pada data dari penelitian ilmiah yang ketat untuk menentukan dan menyetujui penggunaan yang telah terbukti selamat dan berkesan. Pengumuman hari ini menunjukkan bahawa pengeluar farmasi yang mengabaikan pihak berkuasa peraturan FDA melakukannya dengan bahaya mereka sendiri. "
FDA meluluskan Risperdal pada tahun 2002 untuk rawatan skizofrenia dan pada tahun 2003 untuk rawatan jangka pendek mania akut dan untuk episod campuran yang berkaitan dengan Bipolar 1 Disorder.
Tetapi Janssen mulai pada bulan Mac 2002 untuk memasarkan ubat untuk rawatan pergolakan yang berkaitan dengan demensia pada orang tua. Syarikat itu memberitahu doktor bahawa Risperdal selamat dan berkesan untuk petunjuk dan populasi yang tidak disetujui ini.
FDA berpendapat bahawa doktor boleh, dalam praktik perubatan, menggunakan ubat untuk merawat pesakit untuk gejala atau penyakit walaupun ubat tersebut tidak disetujui oleh FDA untuk penggunaan tersebut.
Namun, jika pengeluar farmaseutikal bermaksud ubatnya digunakan untuk penggunaan baru, tidak disetujui oleh FDA, dan memperkenalkan ubat tersebut ke perdagangan antarnegara untuk penggunaan tersebut, maka ubat tersebut kemudian dianggap "salah jenama." Pengenalan ubat yang salah jenama ke dalam perdagangan antara negeri adalah pelanggaran undang-undang.
Tindakan Jabatan Kehakiman A.S. juga menuduh bahawa Janssen dan Johnson & Johnson menyedari bahawa Risperdal menimbulkan risiko kesihatan yang serius bagi orang tua, termasuk peningkatan risiko strok.
Syarikat-syarikat itu, menurut tuduhan pemerintah, menurunkan risiko tersebut dengan menggabungkan data negatif dengan kajian lain untuk mendukung persepsi penurunan risiko penggunaan ubat tersebut.
Janssen telah menerima amaran berulang kali dari FDA mengenai pesanan pemasarannya yang menyesatkan yang ditujukan kepada doktor. Setelah aduan pemberi maklumat diajukan, Pejabat Penyiasatan Jenayah FDA memulakan siasatan jenayah terhadap tingkah laku Janssen.
"Penyiasat kami menumpukan banyak masa dan sumber untuk kes ini, untuk membantu memastikan bahawa syarikat farmaseutikal tidak menyesatkan penyedia penjagaan kesihatan dan masyarakat umum mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan mereka," kata John Roth, pengarah Pejabat Penyiasatan Jenayah FDA. "Kami siap untuk mengambil tindakan serupa di masa depan, jika diperlukan, untuk melindungi kesihatan awam."
Janssen juga memasarkan Risperdal untuk digunakan pada anak-anak dengan tantangan tingkah laku, walaupun terdapat risiko kesihatan yang diketahui untuk kanak-kanak dan remaja. Hingga akhir tahun 2006, Risperdal tidak disetujui untuk digunakan pada anak-anak untuk tujuan apa pun, dan FDA berulang kali menasihati syarikat bahawa mempromosikan penggunaannya pada anak-anak bermasalah dan dapat menjadi bukti pelanggaran undang-undang.
Janssen dan Johnson & Johnson juga akan mematuhi syarat ketat di bawah perjanjian integriti korporat dengan Pejabat Inspektor Jeneral Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S. Perjanjian ini dirancang untuk meningkatkan kebertanggungjawaban dan ketelusan dan mencegah penipuan dan penyalahgunaan masa depan.
Bayaran tambahan yang berkaitan dengan penipuan penjagaan kesihatan JPI dan agensi Persekutuan lain boleh didapati di sini. Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Timur Pennsylvania mengawasi perjanjian tersebut.
Sumber: FDA
