Dalam Percubaan Dadah Skizofrenia, Placebos Tampaknya Lebih Berkesan
Mengembangkan ubat baru untuk skizofrenia menjadi semakin sukar kerana lebih banyak pesakit bertindak balas terhadap plasebo yang diberikan dalam ujian klinikal, menurut para penyelidik Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).
Ujian klinikal terbaru anti-psikotik generasi kedua menunjukkan "kesan rawatan" yang lebih kecil berbanding dengan percubaan dari awal 1990-an. Kesan rawatan merujuk kepada perbezaan gejala antara pesakit yang diberi ubat sebenar dalam kajian dan mereka yang diberi plasebo untuk perbandingan.
Untuk kajian ini, para penyelidik FDA melihat 32 percubaan klinikal yang diserahkan kepada agensi antara 1991 dan 2008. Percubaan itu semua dimasukkan sebagai sebahagian daripada permohonan pelbagai syarikat kepada FDA untuk mendapatkan kelulusan ubat skizofrenia baru mereka.
Para penyelidik mendapati bahawa percubaan Amerika Utara yang dilakukan dalam beberapa tahun terakhir menghasilkan kesan rawatan yang lebih kecil daripada kajian yang lebih tua.
Tetapi bukan kerana ubat-ubatan dalam kajian yang lebih baru kurang berkesan, kata Dr Thomas P. Laughren, ketua bahagian produk psikiatri FDA dan salah seorang penyelidik kajian ini. Perbezaannya adalah bahawa pesakit kajian telah menerima pil plasebo dan menunjukkan tindak balas yang lebih besar terhadap mereka.
Tepat mengapa tidak jelas. Salah satu kemungkinan, kata Laughren, adalah bahawa pesakit skizofrenia dalam ujian klinikal mungkin kurang sakit daripada pada masa lalu - dan pesakit tersebut mungkin lebih cenderung untuk meningkat walaupun mereka menggunakan plasebo. Kemungkinan lain adalah bahawa penyelidikan sebelumnya adalah berat sebelah dalam menyokong ubat, sementara percubaan yang lebih baru lebih seimbang.
Tetapi Laughren mengatakan lebih banyak penyelidikan diperlukan untuk mengetahui apa yang sebenarnya berlaku.
Kecenderungannya membimbangkan, menurut penyelidik FDA, kerana ujian klinikal dengan tindak balas plasebo besar cenderung gagal kerana tidak menunjukkan perbezaan yang jelas secara statistik antara kumpulan yang dirawat dan kumpulan plasebo.
Semakin kerap percubaan gagal, syarikat ubat yang kurang berminat akan berusaha mengembangkan ubat skizofrenia baru, kata Laughren. Dan rawatan baru diperlukan, tambahnya.
"Kami tidak mengubah standard untuk meluluskan dadah," kata Laughren.
Tetapi penting untuk mengetahui mengapa tindak balas plasebo meningkat, tambahnya. Para penyelidik FDA akan menyiasat lebih lanjut data mengenai individu pesakit yang terlibat dalam percubaan ini, untuk melihat apakah ada petunjuk.
Dari situ, kata Laughren, mungkin dapat merancang kajian yang lebih baik. Itu boleh menyebabkan perubahan dalam bagaimana kajian mengukur gejala hingga berapa lama mereka mengikuti pesakit, katanya.
Sumber: Jurnal Psikiatri Klinikal
