Peranti Cakera Buatan Rendah Diluluskan! PRODISC-L

Ini adalah gambaran ringkas mengenai maklumat yang berkaitan dengan kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk memasarkan produk ini, cakera tiruan PRODISC®-L.

Nama Produk: PRODISC®-L Jumlah Penggantian Cakera
Pemohon PMA: Synthes Spine, Inc.
Alamat: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Tarikh kelulusan: 14 Ogos 2006

Apa itu?

Penggantian Disc Total PRODISC®-L adalah cakera intervertebral tiruan yang diperbuat daripada logam dan plastik yang digunakan untuk merawat kesakitan yang berkaitan dengan penyakit cakera degeneratif (DDD). DDD ditakrifkan sebagai kesakitan belakang sakit (sakit akibat cakera intervertebral yang degenerated) dengan degenerasi cakera yang disahkan oleh sejarah pesakit dan kajian radiografi. Penggantian Total Disc PRODISC®-L ditanam untuk menggantikan cakera intervertebral yang berpenyakit atau rosak semasa prosedur pembedahan yang disebut arthroplasty tulang belakang.

Bagaimanakah ia berfungsi?
Penggantian Total Disc PRODISC®-L terdiri daripada tiga bahagian:

• Dua logam (aloi kobalt-krom) mengendalikan yang berlabuh ke atas dan bawah permukaan tulang belakang (vertebra)
• Plastik (polietilena berat molekul ultra tinggi, atau UHMWPE) inlay yang sesuai antara kedua-dua endplate

Inlay plastik dan endplate membantu memulihkan jarak semulajadi antara kedua vertebra (ketinggian cakera). Bahagian atas (superior) endplate boleh slaid di bahagian domed inlay, yang dapat membolehkan pergerakan di tingkat di mana ia ditanamkan.

Bilakah ia digunakan?
Penggantian Total Disc PRODISC®-L ditunjukkan untuk arthroplasty tulang belakang pada pesakit yang:

• sudah matang
• mempunyai penyakit cakera degeneratif (DDD) pada satu peringkat pada tulang belakang lumbar (dari L3-S1)
• tidak mempunyai spondylolisthesis Gred 1 pada peringkat yang terlibat
• telah tidak melegakan kesakitan selepas sekurang-kurangnya enam bulan rawatan bukan pembedahan

Apa yang akan dicapai?
Penggantian Total Disc PRODISC®-L digunakan untuk menggantikan cakera intervertebral yang rosak. Peranti boleh memulihkan ketinggian cakera, boleh mengurangkan kesakitan, dan mungkin membenarkan pergerakan pada tahap di mana ia ditanam.

Bilakah tidak perlu digunakan?
Penggantian Disc Total PRODISC®-L tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai mana-mana yang berikut:

• Jangkitan atau jangkitan sistemik yang aktif dilampirkan ke tapak implan
• Osteopenia atau osteoporosis ditakrifkan sebagai kepadatan tulang DEXA diukur T-skor <-1.0
• Stenosis spinal lumbar tulang belakang
• Alergi atau kepekaan untuk bahan implan (kobalt, kromium, molibdenum, polietilena, titanium)
• Sindrom mampatan radikular terisolasi, terutamanya disebabkan oleh herniasi cakera
• Pars cacat
• Endplate vertebral yang terlibat secara dimensi lebih kecil daripada 34.5mm di medial-lateral dan / atau 27mm di arah anterior-posterior
• Klinikal vertebra dikawal secara klinikal pada tahap yang terjejas akibat trauma semasa atau masa lalu
• Spondylolisthesis larut atau spondylolisthesis degeneratif Gred> 1