Penggunaan Off-Label BMP dalam Fusion Spinal Pediatric Controversial

Penyelidikan dalam Journal of Orthopedics Pediatrik menunjukkan bahawa protein morfogenetik tulang (BMP) dalam pembedahan faham tulang belakang kanak-kanak tidak meningkatkan hasil pembedahan dan harus digunakan dengan berhati-hati.

Daripada 7, 312 kanak-kanak dan remaja yang mengalami gabungan tulang belakang dalam tempoh kajian, 462 atau 6.7 peratus menerima BMP. Sumber Photo: 123RF.com.

Dapatan kajian
Kajian ini memberi tumpuan kepada pesakit gabungan tulang belakang kanak-kanak di New York State dari tahun 2004 hingga 2014. Para penyelidik menggunakan pangkalan data yang besar untuk mengenal pasti fusi tulang belakang kanak-kanak yang berlaku di negeri itu pada masa itu.

Daripada 7, 312 kanak-kanak dan remaja yang mengalami gabungan tulang belakang dalam tempoh kajian, 462 atau 6.7 peratus menerima BMP.

Penulis kajian juga mendapati sambungan perkauman dan sosioekonomi kepada penggunaan BMP. BMP lebih cenderung untuk digunakan dalam pesakit kanak-kanak yang lebih tua, putih, dan mempunyai pendapatan keluarga yang lebih tinggi.

Para penyelidik mendapati tiada perbezaan dalam kadar kejayaan pembedahan pada pesakit yang mempunyai BMP berbanding mereka yang tidak, walaupun BMP dikaitkan dengan risiko yang jauh lebih tinggi untuk komplikasi alat pengamatan tulang belakang pada 5 tahun selepas pembedahan.

Apakah Protein Morfogenetik Bone (BMP)?
BMP adalah sejenis protein yang digunakan untuk menggalakkan pertumbuhan tulang baru dan merangsang proses fusion semasa pembedahan fusion tulang belakang. Tulang manusia mengandungi sejumlah kecil BMP, tetapi kejuruteraan genetik dapat menghasilkan bahan yang lebih banyak.

Salah satu sebab bedah tulang belakang menggunakan BMP adalah untuk membantu mengelakkan perpaduan yang gagal - apabila vertebra terjejas tidak bersatu menjadi tulang tunggal. Kanak-kanak tidak mempunyai risiko kegagalan yang gagal sebagai orang dewasa, jadi penulis kajian mempersoalkan perlunya menggunakan BMP.

"Penggunaan BMP dalam pesakit pediatrik adalah kontroversi, " tulis penulis kajian. "Walaupun dalam arthrodesis tulang belakang dewasa [fusion], kadar nonunion adalah setinggi 10% hingga 15%, pada kanak-kanak, tanpa tahap selepas arthrodesis tulang belakang [fusi] adalah komplikasi yang kurang biasa."

BMP tidak diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) untuk digunakan dalam gabungan tulang belakang kanak-kanak. Dan, apabila BMP digunakan dalam pembedahan tulang belakang kanak-kanak, penggunaannya dianggap luar label .

Apa maksud Label Off-Apakah?
Menggunakan produk "luar label" bermaksud produk, ubat, atau peranti digunakan di luar petunjuk FDA, kata ahli Lembaga Editorial SpineUniverse Jeffrey C. Wang, MD, Profesor Pembedahan Ortopedik dan Neurosurgeri di USC Spine Center di Los Angeles, yang berkongsi ulasannya mengenai kajian ini.

"Dalam bidang perubatan, sering terdapat kegunaan lain untuk produk yang boleh didapati oleh doktor untuk pesakit mereka, tetapi ia adalah untuk sebab-sebab 'di luar' tanda-tanda FDA berlabel, " kata Wang. "Sebagai contoh, aspirin pada mulanya digunakan sebagai alat pernafasan sakit, tetapi kajian lanjut menunjukkan ia dapat membantu mencegah serangan jantung atau stroke. Kadang-kala, bukti menunjukkan manfaat untuk penggunaan ubat, walaupun ia tidak diluluskan secara rasmi oleh FDA. "

Sehubungan dengan kajian ini, Dr. Wang mencatatkan bahawa BMP adalah FDA yang diluluskan hanya untuk gabungan anterior lumbar interbody dalam jenis tertentu sangkar lumbar anterior.

"Bagaimanapun, BMP telah menunjukkan pembentukan tulang yang kuat, yang mungkin memberi manfaat kepada fusions tulang belakang di kawasan lain, " kata Dr. Wang. "Apabila digunakan di kawasan lain, walaupun ia boleh menyebabkan penyembuhan yang boleh dipercayai dari gabungan, ia secara teknikal digunakan di luar petunjuk yang diluluskan oleh FDA."

Anda boleh membaca lebih lanjut mengenai BMP dalam BMP dan Bahan Biologi dalam Pembedahan Spine.

Apa yang Boleh Anda Ambil dari Kajian
Sejak pengenalan BMP, ia telah semakin digunakan untuk menyokong gabungan yang berjaya dalam pembedahan fusi tulang belakang, terutamanya dalam kes dewasa. Namun, risiko dan manfaat BMP untuk kanak-kanak tidak difahami dan penggunaannya dalam pembedahan tulang pediatrik adalah kontroversi.

Walaupun kajian ini mendapati peningkatan dalam penggunaan BMP dalam kes kanak-kanak, penulis mencadangkan trend menurun dalam penggunaan BMP untuk pesakit muda, didorong oleh kebimbangan keselamatan terhadap penggunaan label BMP untuk pesakit pediatrik.

Walaupun kajian ini hanya memberi tumpuan kepada pesakit di New York State, Dr. Wang mengatakan ia mungkin terpakai kepada pesakit di negeri lain atau mencerminkan trend nasional yang lebih besar. Tetapi, memandangkan ini hanya satu kajian dengan penduduk yang khusus bagi negeri, lebih banyak penyelidikan diperlukan untuk benar-benar memahami kesan BMP pada pesakit kanak-kanak pada skala yang lebih besar.

"Ini adalah topik yang sangat kontroversi, jadi kajian lebih lanjut mengenai komplikasi yang mungkin diperlukan, " kata Dr. Wang.

Lihat Sumber

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Protein Morphogenetic tulang di Arthrodesis tulang belakang kanak-kanak: Analisis Keseluruhan Trend dan Hasil Penggunaan. J Pediatr Orthop . Diterbitkan sebelum cetakan: 5 Januari 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.