Pusat PET Kreitchman di Columbia University Cut Corners
Kami tidak bercakap mengenai penyebaran data statistik di sini. Kami bercakap mengenai membuat dan mentadbir ubat yang tidak betul dan tidak murni kepada peserta kajian. Dadah yang bukan sahaja boleh membahayakan pesakit, malah boleh mempengaruhi penemuan penyelidik. (Dan penyelidik kemudian bertanya-tanya mengapa begitu sukar untuk mendapatkan subjek penyelidikan ...)
Apakah Pusat PET Kreitchman? Ini adalah (atau pernah) organisasi penyelidikan terkemuka negara yang menggunakan tomografi pelepasan positron (PET) untuk penyelidikan psikiatri. Ini adalah krim tanaman ketika menggunakan pemindaian PET dalam usaha membuka rahsia otak untuk memahaminya dengan lebih baik.
Lebih buruk lagi, bukan hanya masalah penyelidik yang mempunyai kawalan kualiti yang lemah dan tidak membetulkannya kerana mereka tidak tahu mengenainya - mereka tahu tentangnya dan terus memberikan ubat secara tidak beretika dan tidak selamat kepada pesakit. Kemudian mereka berusaha untuk menutup tingkah laku mereka.
"Kegagalan untuk segera memperbaiki pelanggaran ini dapat mengakibatkan tindakan hukum tanpa pemberitahuan lebih lanjut," agensi itu menulis surat kepada Columbia pada bulan Desember 2008, dengan alasan pengendalian kualiti dalaman yang lemah dan prosedur ceroboh untuk membuat suntikan ubat.
F.D.A. penyiasat kembali pada bulan Januari 2010 dan mendapati bahawa banyak amalan makmal pusat tidak berubah, dan memetik senarai panjang pelanggaran tertentu, termasuk satu kejadian di mana kakitangan menyembunyikan kekotoran dari juruaudit dengan memalsukan dokumen.
Agar imbasan PET berfungsi, doktor menyuntikkan ubat radioaktif tahap rendah ke dalam aliran darah seseorang. Oleh kerana radioaktiviti begitu rendah dan merosot dengan cepat, ubat itu mesti dibuat di tempat - tepat di makmal penyelidik sendiri. Tidak menghairankan bahawa kemudahan penyelidikan bukanlah orang terbaik yang bertanggungjawab dalam pembuatan ubat, kerana pembuatan ubat adalah proses yang sangat berisiko dan ralat. Sebilangan besar ubat di loji farmaseutikal dibuang secara berkala kerana gagal dalam pemeriksaan jaminan kualiti. Tetapi syarikat farmaseutikal - kerana mereka menjalankan perniagaan pembuatan ubat - tahu mengenai perkara ini dan pertanggungjawabkan dalam semua yang mereka lakukan.
Makmal penyelidikan, sebaliknya, tidak menjalankan perniagaan pembuatan ubat. Oleh itu, mereka tidak begitu mementingkan kawalan kualiti, dan sering kali tidak mampu membuang sejumlah besar ubat hanya kerana tidak lulus ujian kualiti. Itulah yang sebenarnya berlaku di Pusat Kreitchman Columbia University. Para penyelidik di bawah tekanan untuk menyelesaikan kajian mereka untuk memastikan kawalan kualiti ubat.
Tetapi inilah yang sebenarnya - ubat radioaktif tahap rendah ini juga boleh mempengaruhi mood dan tingkah laku secara langsung.
Radiotracer yang mensasarkan reseptor di otak, seperti yang digunakan dalam banyak kajian Columbia, lebih cenderung daripada ubat PET lain untuk aktif secara biologi - mempengaruhi mood atau tingkah laku, terutama pada mereka yang sudah mengalami kemurungan teruk atau masalah mental yang lain.
"Anda harus mempunyai prosedur jaminan kualiti tambahan jika anda menggunakan agen yang mengikat reseptor di otak," kata Dr Dennis P. Swanson, ketua suruhanjaya keselamatan radiasi di University of Pittsburgh.
Daripada mempunyai prosedur jaminan kualiti tambahan, para yahoo ini di Pusat Kreitchman nampaknya hanya menggunakan apa sahaja yang ada - tanpa mengira kesannya terhadap subjek atau penyelidikan mereka. Walaupun tidak ada bahaya yang diketahui pada subjek kajian kerana penggunaan ubat-ubatan ini, namun tidak diketahui (dan tidak mungkin diketahui) bagaimana penggunaan ubat-ubatan tidak murni ini dapat mempengaruhi semua penyelidikan yang dilakukan di makmal ini selama ini . Ini mungkin telah mengubah mood dan tingkah laku subjek yang diteliti, menyebabkan para penyelidik membuat kesimpulan yang salah dalam kajian mereka yang sudah ditinjau dan diterbitkan.
Para penyelidik yang bertanggungjawab harus segera dipecat dari kedudukan mereka di pusat, dan siasatan jenayah penuh harus dibuka. Ternyata, pihak pengurusan yang mengawasi makmal mengetahui jalan pintas yang diambil oleh penyelidik dan mendorong mereka, agar dapat menjimatkan masa dan memastikan geran penyelidikan mereka menguntungkan.
Bekas pekerja, yang bercakap dengan syarat tidak mahu namanya disiarkan kerana mereka bekerja di bidang pengimejan atau berharap, mengatakan bahawa amalan tersebut bukan sahaja biasa tetapi juga diterima. Mereka menggambarkan sebuah pusat yang berada di bawah tekanan untuk menghasilkan kajian yang diteliti dan menyembunyikan kekotoran dalam ubat-ubatan untuk meregangkan sumbernya dan meneruskan perniagaan seperti biasa walaupun F.D.A. amaran.
"Ini bukan tindakan penyangak, melainkan pemalsuan sistematik yang disetujui dan disetujui oleh pengarah makmal," tulis seorang pekerja dalam surat pengunduran diri tahun 2009 yang ditujukan kepada Dr. Ronald L. Van Heertum, pengarah bersama pusat PET di masa.
Jadi apa yang dilakukan Universiti Columbia? Adakah memecat bekas pengarah? Tidak, nampaknya hanya mengubah rombongan pengurusan dalam pemutihan biasa yang dilakukan setelah organisasi tertangkap melakukan perkara-perkara yang bukan hanya tidak seharusnya dilakukan, tetapi tahu tidak semestinya melakukan:
"Kami mengakui kekurangan kawalan kualiti yang serius dalam proses pembuatan dan penyimpanan rekod di makmal ini," kata David I. Hirsh, naib presiden eksekutif Columbia untuk penyelidikan. "Itulah sebabnya kami secara asasnya menyusun semula pengurusan dan operasi makmal sebagai tindak balas kepada apa yang F.D.A. memberitahu kami. "
Hari-hari merawat subjek penyelidikan - terutama mereka yang menderita penyakit jiwa - seperti babi guinea tanpa hukuman dan pengabaian sepenuhnya terhadap keselamatan dan etika berakhir (saya fikir) pada tahun 1960-an.
Kejadian seperti ini dengan jelas menunjukkan (sekali lagi!) Apa yang berlaku apabila anda tidak mempunyai cek dan keseimbangan - walaupun pada penyelidik dan institusi penyelidikan berprestij. Ini juga menunjukkan betapa sedikit minat universiti untuk mengawasi institusi penyelidikan dan fakulti mereka sendiri (kecuali dan tentu saja, mereka tertangkap tangan).
Ini juga menunjukkan bagaimana akreditasi American College of Radiology yang diadakan Pusat Kreitchman nampaknya tidak bernilai. Menurut saya, sebuah badan pentauliahan tidak berguna, jika ia tidak dapat menangkap anggotanya sendiri dalam tingkah laku dan penipuan yang tidak beretika.
Kudos kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. bukan hanya untuk siasatan awal, tetapi siasatan susulan juga. Dan kepada The New York Times kerana melaporkannya.
Pusat PET Columbia Kreitchman (pautan Arkib Internet; Columbia telah membuang laman web dari pelayan aktifnya kerana alasan yang tidak diketahui)
