Label Amaran Zyprexa yang Dikemas kini

Zyprexa, ubat antipsikotik yang diperkuatkan oleh syarikat gergasi dadah, Eli Lilly, membuat berita semula semalam.Lilly mengumumkan bahawa ia menambahkan lebih banyak amaran kepada ubat berkenaan dengan peningkatan risiko sejumlah kesan sampingan, termasuk kenaikan berat badan, gula darah yang lebih tinggi, masalah metabolik dan kolesterol yang lebih tinggi. Anda boleh membaca ikhtisar pengumuman Pharmalot, dan juga Waktu New York artikel berita:

Dokumen Lilly dalaman yang didedahkan oleh The Times pada Disember lalu menunjukkan bahawa Lilly menyedari kecenderungan Zyprexa untuk menyebabkan kenaikan berat badan dan gula darah berubah pada akhir tahun 1990-an tetapi mengurangkan risiko ubat tersebut.

Lilly mengatakan pada masa pendedahan tersebut bahawa risiko ubat tersebut sudah tercermin dalam label. Lemons mengatakan syarikat itu tidak menangguhkan melepaskan maklumat mengenai kesan sampingan Zyprexa, dan telah membuat perubahan label semalam setelah tinjauan baru mengenai ujian klinikal menunjukkan potensi risiko ubat tersebut.

Saya mempunyai pemikiran untuk syarikat-syarikat yang mendapati diri mereka berada di perairan dalam dan jerung berpusing-pusing - berhenti memutar cerita dan hanya memberitahu yang sebenarnya kepada orang ramai. Orang ramai - anda tahu, pelanggan anda - menghargai kejujuran terhadap PR berputar setiap hari dalam seminggu. Sekiranya anda ingin memahami mengapa orang marah atau kecewa dengan syarikat, lihat saja kata-kata tidak masuk akal yang keluar dari jurucakap mereka yang mempertahankan tindakan mereka.

Ini adalah kemenangan besar bagi Lilly, kerana mereka dapat menjauhkan kata "diabetes" dari label. Berat badan berlebihan dan mempunyai gula darah tinggi adalah dua faktor risiko biasa untuk menghidap diabetes, dan mana-mana ubat yang mengganggu tahap gula darah seseorang pasti tidak akan membantu. Dengan menjauhkan kata yang paling menakutkan dari label, mereka mungkin berjaya mengurangkan kesan amaran baru ini.

Bolehkah anda bayangkan perbualan yang canggung itu? "Kami berjaya mengubati gangguan bipolar anda, tetapi kami bimbang rawatannya sekarang menyebabkan diabetes jenis 2." Menukar satu penyakit atau gangguan yang lain jarang dianggap sebagai ubat yang baik.

Tetapi Lilly tidak dapat berbuat apa-apa mengenai fakta seputar kata-kata label baru yang cukup membuka mata, menurut New York Times:

Label baru ini juga akan menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil Zyprexa dapat terus menambah berat badan selama dua tahun setelah memulakan terapi. Itu bertentangan dengan kenyataan awam sebelumnya oleh Lilly bahawa kenaikan berat badan pada Zyprexa cenderung tinggi setelah penggunaan selama beberapa bulan. Satu daripada enam pesakit yang mengambil Zyprexa akan mendapat berat lebih dari 33 paun setelah dua tahun penggunaan, kata label itu. [penekanan ditambahkan]

Ini bermakna 17% orang yang mengambil Zyprexa kemungkinan akan mengalami kenaikan berat badan yang ketara. Kami tidak bercakap beberapa paun di sini. Kami bercakap 16 1/2 paun setiap tahun! "Maaf, Puan, sementara kami menangani gangguan bipolar anda dengan baik, kami sekarang harus mengusahakan masalah harga diri yang berkaitan dengan kenaikan berat badan anda sebanyak 20%."

Jadi ya, sementara kami bersetuju dengan jurucakap Lilly bahawa skizofrenia dan gangguan bipolar kadang-kadang "menghancurkan" dan "melumpuhkan" dan seseorang tidak boleh beralih ke antipsikotik yang lebih tua (dengan berhati-hati meninggalkan bahawa beberapa pesaing antipsikotik Lilly tidak dikaitkan dengan kesan sampingan ini ), kami harus menunjukkan bahawa kenaikan berat badan yang ketara dan kemungkinan sebenar untuk menghadapi diabetes jenis 2 sepanjang hayat anda juga tidak berjalan-jalan di taman.

Motivasi Lilly untuk meremehkan perubahan ini?

Amaran baru boleh menambah kontroversi mengenai Zyprexa, yang merupakan ubat terlaris Lilly. Zyprexa mempunyai penjualan global lebih dari $ 2.3 bilion pada separuh pertama tahun ini dan hampir 3 juta preskripsi di Amerika Syarikat sahaja. Lilly mengatakan bahawa ia telah membuat perubahan label sebagai sebahagian daripada perbincangan berterusan dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).

Lilly telah meminta F.D.A. untuk membolehkannya memulakan pemasaran Zyprexa untuk remaja, walaupun data percubaan klinikal menunjukkan bahawa Zyprexa menyebabkan kenaikan berat badan dan masalah metabolik pada remaja yang boleh menjadi lebih parah daripada pada orang dewasa.

Oleh itu, untuk menghubungkan titik-titik di sini… FDA berkata, “Kami mungkin lebih cenderung untuk menyetujui penggunaan ubat tambahan ini, tetapi anda harus melakukan sesuatu untuk kami terlebih dahulu dengan menambahkan label amaran Zyprexa anda.” Potensi penambahan pasaran remaja cukup signifikan untuk membenarkan perubahan tersebut, walaupun ia menakutkan beberapa resep orang dewasa.

Tetapi meminimumkan keseriusan perubahan bukan hanya merugikan pelanggan Eli Lilly, tetapi benar-benar mempersoalkan sama ada mereka benar-benar peduli terhadap kesihatan dan kesejahteraan umum mereka. Kerana cara jurucakap, Marni Lemons, dikutip dalam artikel Times, nampaknya syarikat itu jelas tidak tahu.