FDA Meluluskan Ubat Bertindak Pantas untuk Mencegah OD Opioid
Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. telah meluluskan semburan hidung Narcan, versi naloxone hidroklorida penyembur hidung pertama yang diluluskan oleh FDA, yang dapat menghentikan atau membalikkan kesan overdosis opioid.
Persetujuan cepat untuk bentuk semburan hidung dilihat sebagai kebaikan bagi responden pertama dalam memerangi apa yang telah disebut sebagai "wabak" penyalahgunaan opioid, overdosis dan kematian. Opioid termasuk ubat sakit yang diresepkan seperti oksikodon, hidrokodon, dan morfin, serta heroin ubat haram - yang banyak orang ketagih kepada ubat penahan sakit beralih kerana harganya yang agak rendah.
"Memerangi wabak penyalahgunaan opioid adalah keutamaan bagi FDA," kata Stephen Ostroff, MD, pemangku pesuruhjaya, Pentadbiran Makanan dan Dadah. "Kami tidak boleh bertahan ketika orang Amerika sedang mati. Walaupun naloxone tidak akan menyelesaikan masalah yang mendasari wabak opioid, kami mempercepat kajian semula formulasi baru yang akhirnya akan menyelamatkan nyawa yang mungkin hilang akibat ketagihan dadah dan overdosis. "
Sehingga kelulusan ini, naloxone hanya disetujui dalam bentuk suntikan, yang paling sering dihantar melalui jarum suntik atau penyuntik automatik. Walau bagaimanapun, banyak responden pertama dan penjaga utama merasakan formulasi semburan hidung naloxone lebih mudah untuk disalurkan, dan menghilangkan risiko batang jarum yang tercemar.
Kematian akibat overdosis dadah, yang sebahagian besarnya disebabkan oleh overdosis ubat yang diresepkan, kini menjadi penyebab utama kematian akibat kecederaan di Amerika Syarikat - mengatasi kemalangan kenderaan bermotor. Pada tahun 2013, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit melaporkan jumlah kematian akibat overdosis ubat meningkat secara berterusan selama lebih dari satu dekad.
Apabila seseorang berlebihan menggunakan opioid, sukar untuk menyedarkan orang itu, dan pernafasan boleh menjadi cetek atau berhenti menyebabkan kematian jika tidak ada campur tangan perubatan. Sekiranya naloxone diberikan dengan cepat, ia dapat mengatasi kesan overdosis, biasanya dalam masa dua minit.
FDA memberikan sebutan cepat dan tinjauan keutamaan untuk semburan hidung Narcan. Jalur pantas adalah proses yang dirancang untuk mempermudah pengembangan dan mempercepat tinjauan ubat-ubatan yang bertujuan untuk merawat keadaan serius dan yang menunjukkan potensi untuk mengatasi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi.
Institut Nasional Penyalahgunaan Dadah memainkan peranan penting dalam pengembangan semburan hidung Narcan juga, membantu merancang dan menjalankan ujian klinikal untuk menentukan bahawa semburan itu berfungsi dengan cepat dan berkesan sebagai suntikan. NIDA kemudian bekerjasama dengan rakan sektor swasta untuk mendapatkan persetujuan FDA.
"Rumusan intranasal yang mudah digunakan ini pasti akan menyelamatkan banyak nyawa," kata Nora Volkow, MD, pengarah, Institut Penyalahgunaan Dadah Nasional di Institut Kesihatan Nasional. "Walaupun pencegahan adalah tujuan utama, pengembangan ubat yang berjaya menggambarkan bagaimana perkongsian saintifik awam / swasta dapat memainkan peranan penting dalam menanggapi krisis nasional sekarang."
Sumber: FDA
