Lumbar (Back Back) Cakera Buatan: Kemas Kini Teknologi Tebing

Perkembangan cakera tiruan untuk implantasi ke dalam lumbar (belakang rendah) bermula 20 tahun yang lalu. Jack Zigler, MD, pakar bedah tulang belakang ortopedik di Texas Back Institute di Plano, Texas, mempunyai pengalaman yang luas dengan peranti ini. Semasa wawancara kami dengan Dr Zigler, dia menyalin sejarah peranti ini dan di mana teknologi ini hari ini.

SpineUniverse: Sila beritahu kami tentang sejarah dan perkembangan cakera tiruan lumbar (belakang belakang).

Dr. Zigler:
Sejarah cakera lumbar moden bermula pada tahun 1984 di Jerman dengan implantasi cakera tiruan pertama Charité. Peranti Charité dikembangkan oleh Karin Büttner-Janz, pakar bedah tulang ortopedik dan Kurt Schellnack, seorang jurutera. Doktor Büttner-Janz dan Schellnack terus bekerjasama merombak cakera tiruan Charité dan menanamkan model pada pesakit pada tahun 1980-an dan 1990-an. Sebelum itu, terdapat reka bentuk yang berbeza dan juga beberapa kajian perintis yang melibatkan peserta pesakit, tetapi peranti yang lebih awal itu tidak begitu berjaya.

Charité cakera tiruan telah dikeluarkan dari pasaran pada tahun 2012

Di Perancis, Dr. Thierry Marnay mengembangkan pendahulunya cakera tiruan lumbar ProDisc ^®, yang ditanamkannya ke 64 pesakit dan melihat kemajuan mereka. Oleh itu, kadang-kadang pada akhir 1990-an kedua-dua Charité dan ProDisc sedang dibangunkan untuk kajian berpotensi oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (AS). Pada tahun 2000, kajian Charité IDE bermula diikuti dengan kajian ProDisc IDE pada tahun 2001. Kira-kira 300 peserta pesakit telah mendaftar di setiap kajian rawak prospektif multisenter berasingan. Setiap percubaan klinikal disokong oleh kira-kira 20 pusat.

SpineUniverse: Adakah kedua-dua cakera tiruan lumbar diluluskan untuk kegunaan di AS?

Dr. Zigler:
Disc buatan Charité telah diluluskan pada Oktober 2004 dan ProDisc-L pada bulan Ogos 2006. Mereka adalah dua cakera buatan lumbar yang terdapat di Amerika Syarikat selama beberapa tahun. Walau bagaimanapun, Charité dikeluarkan dari pasaran di seluruh dunia pada tahun 2012. Oleh itu, ProDisc kini merupakan satu-satunya cakera buatan lumbar yang diluluskan oleh FDA untuk digunakan di Amerika Syarikat.

SpineUniverse: Adakah terdapat cakera buatan lumbar lain dalam talian paip peranti?

Dr. Zigler:
Ya, sesungguhnya terdapat beberapa reka bentuk lain dalam barisan FDA. Ia mengambil masa antara lima dan tujuh tahun untuk mendapatkan kelulusan FDA. Institut Texas Back telah dalam peranan penyiasatan dalam beberapa reka bentuk cakera lain dalam saluran paip, dan telah mengikuti pesakit bagi syarikat yang menaja penyelidikan dan pembangunan peranti cakera tiruan tersebut. Walaubagaimanapun, tiada cakera buatan lumbar yang lain telah menerima kelulusan FDA.

SpineUniverse: Apakah status ujian klinikal baru untuk teknologi ini?

Dr. Zigler:
Mungkin terdapat beberapa reka bentuk lain yang memulakan kajian IDE dalam tahun depan atau dua yang mana kita akan dapat merekrut pesakit. Walau bagaimanapun, kedua-dua ekonomi global dan Amerika Syarikat, serta persekitaran kawal selia telah sangat melambatkan kesediaan syarikat untuk memulakan kajian FDA ini.

Pada masa ini, kajian-kajian ini sangat mahal dan banyak syarikat tidak mahu berjudi jumlah wang yang besar dalam proses yang akan mengambil masa tujuh tahun, dan kemudian ke pasaran yang tidak diketahui. Pada amnya, penyelidikan klinikal telah perlahan dalam tempoh tiga hingga lima tahun yang lalu.

SpineUniverse: Bagaimanakah reka bentuk atau pembinaan ProDisc berbeza daripada Charit ?

Dr. Zigler:
Charité adalah cakera yang sangat licin. Ia menggunakan plastik mudah alih atau teras polietilena dengan hampir tidak geseran permukaan kedua-duanya di atas dan di bawah. Secara teori, yang dibuat untuk model yang sangat baik-dan di makmal, ia kelihatan seperti model yang baik. Walau bagaimanapun, dalam badan, ia juga tidak berfungsi.

SpineUniverse: Kenapa tidak Charit adalah cakera tiruan berfungsi dengan baik ketika ditanamkan?

Dr. Zigler:
Charité tidak menawarkan sokongan dalaman untuk ricih, memaksa ligamen dan sendi faset untuk memberikan kestabilan kepada segmen vertebral. Ia ternyata menjadi cakera yang sangat halus yang perlu ditanamkan "spot-on." Ia tidak mempunyai "tempat yang manis" yang sangat memaafkan dan beberapa hasil klinikal tidak semudah yang diharapkan oleh orang ramai.

SpineUniverse: Sila beritahu kami tentang ProDisc.

Dr. Zigler:
ProDisc agak berbeza, walaupun ia dibina dari bahan yang sama. Ia dibina dengan endrom aloi kobalt-chrome dan memasukkan polietilena berat molekul ultra tinggi. Kemasukan dikunci ke komponen logam rendah (bawah) yang membentuk sendi bola dan soket. Kerana sisipan polietilena dikunci ke dalam aspek rendah cakera tiruan, ia separa dikekang. Bermakna yang terkawal terdapat beberapa batasan kekangan pergerakan dalam implan itu sendiri untuk menampung pergerakan ekstrem - khususnya ekstrem geseran ke hadapan, yang merupakan masalah dengan Charité (yang tidak mempunyai kekangan dalaman). Pada asasnya, kami telah mendapati ProDisc lebih memaafkan; implantasi menawarkan tempat manis yang lebih luas, dan hasil pesakit lebih baik secara umum. Kerana reka bentuk ProDisc, nampaknya lebih melindungi sendi facet daripada Charité.