Bagaimana Pecahnya FDA?

Syarikat Z membuat widget. Widget sangat diatur oleh pemerintah, sehingga setiap kali syarikat ingin menghasilkan jenis widget baru, ia mesti mendapat persetujuan pemerintah secara eksplisit untuk melakukannya. Ia mesti menunjukkan bahawa semua widgetnya selamat.

Kerajaan memberikan persetujuannya, Syarikat Z menjual berjuta-juta widget, dan beberapa widget akhirnya menyusahkan orang. Orang-orang memutuskan untuk menuntut atas kesakitan mereka.

Tetapi kemudian Syarikat Z melemparkan bola lengkung - anda tidak boleh menuntut, kerana pemerintah sudah menyatakan widget kami selamat! Sekiranya mereka tidak selamat, pemerintah tidak akan menyetujui mereka terlebih dahulu.

Selamat datang ke sistem peraturan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S., yang kini sedang diteliti dalam sejumlah kes undang-undang yang menyelesaikan jalan masing-masing melalui sistem pengadilan yang berbeza.

Hujah undang-undang ini disebut pre-emption. Setelah berpuluh-puluh tahun diberhentikan oleh mahkamah, taktik itu kini berada di ambang kejayaan, kata peguam bagi penggugat dan syarikat ubat.

Pentadbiran Bush telah berhujah kuat terhadap doktrin tersebut, yang berpendapat bahawa F.D.A. adalah satu-satunya agensi yang mempunyai kepakaran yang cukup untuk mengatur pembuat dadah dan keputusannya tidak boleh ditebak oleh mahkamah. Mahkamah Agung akan memutuskan suatu kes pada penggal berikutnya yang dapat menjadikan pra-pilihan sebagai standard hukum untuk kes-kes narkoba. Mahkamah telah memutuskan pada bulan Februari bahawa banyak tuntutan terhadap pembuat alat perubatan seperti alat pacu jantung diutamakan.

Bukankah itu sebenarnya yang dimaksudkan oleh mahkamah? Bertindak sebagai keseimbangan kepada penggubal undang-undang dan cabang eksekutif kami, untuk memastikan bahawa hak-hak rakyat setiap hari tidak dipijak oleh kepentingan khas farmasi dan kumpulan pelobi besar?

Masalah utamanya ialah FDA berantakan dan rosak. Ini membuat banyak keputusannya mengetahui sepenuhnya bahawa keputusan itu tidak selalu demi kepentingan warga A.S., tetapi lebih senang - kursus paling mudah adalah yang terbaik. Saya rasa mereka membuat pengecualian terhadap peraturan ini, ketika nyawa orang cukup berpotensi dalam bahaya. Tetapi berulang-ulang kali, kita melihat aturan yang tidak praktik dalam hal FDA - jika tidak "pecah", jangan perbaiki.

Dan semakin lama mereka menunda menyelesaikan masalah tertentu yang timbul dengan ubat, semakin banyak wang yang dihasilkan oleh syarikat ubat itu. Mungkin tidak dimaksudkan untuk bekerja seperti itu, tapi begitulah keadaannya. Syarikat-syarikat ubat menyedari hal ini, jadi juga tarik tumit mereka bila mungkin, sejak FDA membuat keputusan mengenai ubatnya, ia dapat meningkatkan penjualan:

The F.D.A. tidak memberi amaran kepada orang ramai mengenai potensi risiko sehingga November 2005 - enam tahun setelah kajian syarikat itu menunjukkan pelepasan estrogen yang tinggi. Pada ketika itu, label produk telah diubah, dan preskripsi turun 80 peratus, menjadi 187,000 pada Februari lalu daripada 900,000 pada bulan Mac 2004.

[…] “Johnson & Johnson tahu bahawa F.D.A. tidak mempunyai dana atau tenaga kerja kepada polis ubat-ubatan polis, ”kata [peguam penggugat].

Yang dilahirkan oleh kesaksian bekas pekerja dan saintis FDA, seperti Dr. John Gueriguian. Dia "memberi kesaksian bahawa agensi itu tidak selalu meminta peringatan keras walaupun percaya bahawa ubat itu berisiko. Syarikat biasanya menentang amaran, dan agensi itu tahu bahawa ia mesti berkompromi atas permintaannya atau menghadapi penundaan bertahun-tahun, kata Dr. Gueriguian. "

“Kami di F.D.A. tahu apa yang dapat kita perolehi dan kita tidak dapat memperolehnya, ”kata Dr. Gueriguian. "Kami mempunyai banyak, banyak masalah, dan kami memiliki sistem pengurusan - apa yang tidak dapat kami dapatkan tidak akan kami tanyakan."

Dengan kata lain, dalam birokrasi yang sensitif seperti FDA yang menjadi medan penindas, anda harus memilih pertempuran dengan teliti. Walaupun itu bermaksud beberapa orang mungkin dirugikan kerana tidak mempunyai semua maklumat yang seharusnya mereka miliki.

Kes ini lebih rumit daripada yang saya boleh sampaikan di sini, jadi saya sangat mengesyorkan membaca sepenuhnya New York Times artikel (di bawah).

Saya hanya ingin memusatkan perhatian bahawa mana-mana agensi kerajaan yang ditugaskan untuk mengatur dan mengatur industri tidak akan berkesan. Contohnya, F.A.A. berada dalam kedudukan yang sama - untuk menganjurkan kepentingan syarikat penerbangan dalam pemerintahan dan mengatur kepentingan tersebut, tetapi kemudian juga mengawal peraturan dan memastikan syarikat penerbangan melakukan apa yang mereka setuju dan mengatakan bahawa mereka akan melakukannya. Ini adalah peranan dengan konflik kepentingan yang wujud yang menimbulkan pelbagai masalah.

Sekiranya Kongres ingin memperbaiki FDA, satu-satunya cara untuk melakukannya adalah memecahnya menjadi dua agensi yang berbeza, satu untuk persetujuan ubat baru, dan satu untuk kepolisian peraturan ubat dan tindak lanjut mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat jangka panjang.

Pil yang menyakitkan untuk ditelan, tetapi tidak akan menjadi lebih mudah sepanjang kita menunggu.