Lebih lanjut mengenai Kajian Paxil Terkenal 329
Dalam pendedahan yang jarang berlaku di belakang tabir (kerana tuntutan mahkamah), orang ramai melihat untuk pertama kalinya tahap dan kedalaman yang akan dilalui oleh beberapa syarikat farmaseutikal untuk menerbitkan hasil positif mengenai ubat mereka. Menggunakan proses peer-review yang sama yang seharusnya dapat mencegah penyalahgunaan oleh penyelidik dan syarikat ubat dan memberikan data objektif kepada profesional lain (dan orang awam). Dan proses tinjauan rakan sebaya yang sama yang digunakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk meluluskan ubat-ubatan sebagai selamat dan berkesan.
CL Psych memberi kami analisis lebih lanjut mengenai kajian Paxil 329, yang nampaknya para penyelidik berusaha keras untuk mencari keberkesanan. Mengapa pemeriksaan semula kajian ini?
Kerana kajian lain baru sahaja diterbitkan di Jouranl Risiko dan Keselamatan Antarabangsa dalam Perubatan. Kajian baru ini memeriksa dokumen dalaman, set data lengkap dan draf yang dikeluarkan terkait dengan tuntutan hukum terhadap pembuat Paxil. Penemuan yang memalukan dari kajian baru?
5.1. Adakah hasil kajian 329 positif atau negatif?
Tidak ada perbezaan keberkesanan yang signifikan antara paroxetine dan plasebo pada dua hasil utama atau enam hasil sekunder dalam protokol asal. Sekurang-kurangnya 19 hasil tambahan diuji. Kajian 329 positif pada 4 daripada 27 hasil yang diketahui (15%). Terdapat kadar SAE dengan paroxetine yang jauh lebih tinggi daripada dengan plasebo. Akibatnya, kajian 329 adalah negatif untuk keberkesanan dan positif untuk bahaya.
5.2. Adakah pelaporan terpilih berlaku?
Tuntutan bahawa paroxetine "ditoleransi dengan baik dan berkesan" muncul dari pelaporan selektif dari 15% hasil yang positif dan selektif di bawah melaporkan keberkesanan dan penemuan SAE yang lain. Kertas JAACAP telah dipertahankan dengan alasan bahawa pembaca dapat membaca dalam jadual hasil bahawa dua hasil yang digambarkan sebagai utama di tempat lain (tetapi tidak dalam jadual itu) adalah negatif.
Walau bagaimanapun pembaca lebih cenderung dipengaruhi oleh abstrak daripada jadual laporan percubaan klinikal, seperti yang dibuktikan oleh penyebaran terus kesan palsu bahawa kajian 329 mendapati "keberkesanan yang signifikan pada salah satu dari dua titik akhir utama". Kemungkinan penyebab salah faham ini adalah penggabungan ‘remisi’ dan ‘responder’ dan terutama pernyataan palsu bahawa “paroxetine berpisah secara statistik dari plasebo pada titik akhir di antara 4 parameter: [termasuk] tindak balas (iaitu ukuran hasil utama). . . ”.
Dengan kata lain, para penyelidik memilih data dengan teliti untuk hanya memaparkan data dalam kajian yang diterbitkan yang paling disukai oleh ubat yang membayar untuk kajian ini - Paxil. Ini cukup banyak menunjukkan lubang besar dalam proses tinjauan rakan sebaya - bahawa jurnal hanya boleh mengemukakan soalan mengenai apa yang diberitahu. Sekiranya penyelidik menyembunyikan reka bentuk sebenar kajian (atau data negatif), maka jurnal akan mendapat gambaran yang berat sebelah. Dan kemudian dengan senang hati menerbitkan gambar seperti itu benar-benar menyedari kebenaran.
Temuan lain yang mengejutkan ialah kajian ini tidak ditulis oleh penulis yang disenaraikan. Ia ditulis hantu oleh seseorang yang mempunyai ijazah sarjana. Anda tidak perlu melihat lebih jauh daripada draf pertama untuk melihat bukti ini. Saya tidak tahu sama ada ini adalah prosedur operasi standard untuk kajian dengan ukuran ini, tetapi anda menjangkakan kepengarangan seperti itu akan diperhatikan seperti dalam penerbitan tradisional.
Anda boleh membaca semua mengenai pemilihan Kajian 329 di Skeptisisme Sihat. Yang menakutkan adalah bahawa tidak ada yang tahu betapa berleluasa jenis bias ini dalam penyelidikan yang diterbitkan. Ini adalah satu kajian daripada ribuan kajian serupa yang ditinjau oleh rakan sebaya. Mungkinkah kajian lain yang diterbitkan mengalami masalah serupa? Dan jika demikian, sejauh mana sastera yang diterbitkan dicemari oleh jenis kaedah kurang upaya ini?
Kita mungkin tidak pernah tahu.
