Dadah Tambahan ADHD Pertama Diluluskan
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberi lampu hijau kepada ubat nonstimulan Kapvay (clonidine hidroklorida) sebagai ubat pertama yang digunakan untuk merawat gangguan hiperaktif defisit perhatian (ADHD) yang dapat digunakan sebagai terapi tambahan untuk ubat perangsang .
Kapvay telah diluluskan sebagai tablet pelepasan lanjutan dan formula oral pelepasan lanjutan untuk rawatan pada kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun.
Ini adalah satu-satunya formulasi klonidin hidroklorida yang disetujui oleh FDA untuk rawatan ADHD dan boleh digunakan sebagai monoterapi juga.
Dihasilkan oleh Shionogi, Kapvay adalah agonis reseptor alpha2-adrenergik yang bertindak secara terpusat. Reseptor ini dipercayai melibatkan korteks prefrontal (PFC) otak.
Kajian menunjukkan bahawa PFC mengatur perhatian dan memainkan peranan penting dalam kawalan impuls, memori kerja dan fungsi eksekutif.
"Kelulusan FDA Kapvay merupakan tonggak yang menarik dalam bidang ADHD," kata Donald C. Manning, MD, PhD, ketua pegawai perubatan Shionogi.
"Formulasi pelepasan diperpanjang Kapvay meminimumkan puncak dan palung dalam kadar darah, sehingga menurunkan pengaktifan berlebihan reseptor alpha di otak dan pinggiran."
Kelulusan FDA mengikuti dua percubaan fasa III - satu diarahkan untuk digunakan sebagai rawatan mandiri dan yang lain sebagai tambahan terapi dengan perangsang.
Percubaan monoterapi adalah kajian rawak yang merangkumi 236 pesakit dengan ADHD atau gabungan subtipe tanpa perhatian / hiperaktif selama tempoh lapan minggu. Dua kumpulan pesakit menerima dos 0,4 mg atau 0,2 mg sehari clonidine. Kumpulan ketiga mendapat plasebo.
Kajian lapan minggu kedua menilai 198 pesakit yang telah dirawat dengan psikostimulan selama empat minggu dan mendapat tindak balas yang buruk. Satu kumpulan menerima 0,4 mg sehari clonidine bersama psikostimulan sementara kumpulan lain hanya menerima psikostimulan.
Skor gejala ADHD menunjukkan peningkatan yang ketara pada setiap kumpulan clonidine berbanding plasebo. Terutama, peningkatan yang ketara dilihat pada kumpulan clonidine dan psychostimulant berbanding kumpulan psikostimulan sahaja pada lima minggu rawatan.
Rakesh Jain, MD, MPR, pengarah penyelidikan ubat psikiatri untuk Penyelidikan Klinikal R / D yang berpusat di Texas dan seorang penyelidik dalam percubaan itu menambah bahawa "ADHD adalah gangguan kompleks yang memerlukan rawatan secara individu. Walaupun terdapat pilihan rawatan preskripsi, ramai pesakit ADHD yang menggunakan perangsang tidak dapat mengawal gejala yang mencukupi. Kapvay, ketika ditambahkan ke perangsang, mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi, dan memperbaiki gejala ADHD melebihi apa yang dicapai oleh perangsang sahaja. "
Reaksi buruk yang paling biasa dan berkaitan dengan ubat termasuk rasa mengantuk, keletihan, jangkitan saluran pernafasan atas, mudah marah, sakit tekak, insomnia, mimpi buruk, gangguan emosi, sembelit, kesesakan hidung, peningkatan suhu badan, sakit mulut dan telinga kering.
Kapvay belum dipelajari pada kanak-kanak dengan ADHD yang berumur kurang dari 6 tahun, dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap clonidine.
ADHD adalah gangguan mental yang berlaku pada masa kanak-kanak dan boleh berlanjutan hingga remaja dan dewasa. Gangguan ini memberi kesan kepada lebih daripada 4.5 juta kanak-kanak berumur tiga hingga 17 tahun di A.S. sahaja. Kira-kira tiga hingga tujuh peratus kanak-kanak berusia sekolah A.S. dipercayai menderita gangguan ini. Gejala termasuk kesukaran untuk tetap fokus dan memberi perhatian, kesukaran mengawal tingkah laku, dan hiperaktif / terlalu aktif.
Sumber: Shionogi, Inc.
