Kajian Tahap IIb Serdaxin Sedang Berlangsung untuk Rawatan Gangguan Depresi Utama
Serdaxin telah diserahkan di bawah protokol Tahap IIb kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk kajian klinikal dalam rawatan MDD. Ubat ini adalah terapeutik CNS utama yang kini dikembangkan oleh Rexahn Pharmaceuticals, sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang mensasarkan pengembangan terapi onkologi dan CNS.
Secara khusus, ubat ini memberikan kaedah tindakan yang unik yang berfungsi sebagai penambah ganda serotonin dan dopamin di otak.Bukti kajian konsep PhaseIIa yang telah disiapkan sebelumnya menunjukkan janji untuk kemampuan Serdaxin untuk merawat orang dengan gangguan kemurungan yang berkesan jika dibandingkan dengan plasebo dengan kepentingan yang ketara dalam kes yang teruk.
Percubaan sebelumnya juga menunjukkan bahawa pesakit mentolerir ubat dengan baik tanpa kesan sampingan yang biasa, yang telah dikaitkan dengan semua jenis ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan termasuk perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI), antidepresan atipikal, antidepresan trisiklik (TCA), dan monoamine oxidase perencat (MAOI).
Klinik Mayo menyenaraikan kesan sampingan anti-depresan yang paling biasa seperti mual, peningkatan selera makan yang mengakibatkan kenaikan berat badan, keletihan, insomnia, masalah seksual, mulut kering, pening, penglihatan kabur, sembelit dan kegelisahan. Ramai pesakit membuat pilihan untuk menghentikan penggunaan anti-depresan kerana kesan sampingan, menurut para pakar.
Selain percubaan PhaseIIa, Serdaxin juga menunjukkan keberkesanan neuroprotektif pada haiwan yang dirawat dengan neurotoksin. Kajian lebih lanjut dapat memberikan aplikasi rawatan pada gangguan manusia seperti penyakit Parkinson dan Alzheimers.
Kajian haiwan juga menunjukkan janji bahawa ubat itu dapat berkesan dalam menangani tingkah laku dan kegelisahan yang agresif.
Kira-kira 300 pesakit akan mengambil bahagian dalam kajian PhaseIIb untuk meneruskan penilaian keberkesanan dan keselamatan Serdaxin. Penyelidikan ini akan terdiri daripada percubaan double-blind, rawak dengan plasebo terkawal dan akan dilakukan di banyak laman web di A.S.
Keberkesanan ubat akan diukur dengan perubahan dari awal menggunakan Skala Penilaian Depresi Montgomery-Asberg (MADRS).
"Kami berharap dapat memulakan percubaan klinikal PhaseIIb ini dan menyelidiki lebih lanjut bagaimana tindakan novel Serdaxin sebagai penambah serotonin dan dopamin ganda dapat memberikan kesan terapeutik yang lebih luas dengan kesan sampingan yang lebih sedikit berbanding dengan antidepresan yang dipasarkan sekarang," kata Dr. Chang Ahn, Ketua Pegawai Eksekutif Rexahn.
Sebuah lembaga penasihat ilmiah baru-baru ini ditubuhkan oleh Rexahn untuk tujuan kolaborasi dan terdiri daripada pemimpin pendapat terkemuka dari seluruh dunia yang mengambil bahagian dalam penyelidikan mengenai rawatan kemurungan.
Pengerusi Lembaga Penasihat Dr. Michael Thase berkata, "Pada pendapat saya, mekanisme novel Serdaxin, yang menargetkan serotonin dan dopamin, ditambah dengan hasil yang menjanjikan dari bukti kajian konsep baru-baru ini, memberikan sokongan yang kuat untuk pengembangan klinikal selanjutnya dari ubat yang dapat ditoleransi dengan baik ini untuk rawatan kemurungan. "
Thase adalah profesor psikiatri dan ketua bahagian rawatan dan penyelidikan gangguan mood dan kecemasan program di University of Pennsylvania.
Sumber: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
