Ayam yang Menetapkan Resep Label
Untuk mendapatkan ubat yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk masalah atau keadaan tertentu, syarikat farmaseutikal umumnya membelanjakan ratusan juta dolar. Mereka juga membelanjakan berjuta-juta untuk ubat-ubatan yang tidak pernah mendapat persetujuan, ini benar-benar industri hit atau miss. Tidak hairanlah mereka menikmati setiap saat yang dicapai dengan memasarkan ubat baru mereka kepada doktor dan pengguna.
Masalahnya muncul beberapa tahun kemudian, ketika penyelidikan tambahan telah dilakukan mengenai ubat tersebut, dan menjadi jelas bahawa ia juga mempunyai kesan yang baik untuk keadaan lain. Saya tidak begitu pasti bagaimana ini bermula, kerana saya tidak dapat membayangkan doktor melihat ubat baru dan berkata, "Hei, saya tertanya-tanya adakah Ubat X, yang diluluskan untuk Syarat A juga berfungsi pada Syarat B?" kerana terdapat ratusan keadaan ubat boleh ditetapkan untuk. Ini misteri bagi saya.
Tetapi entah bagaimana, penyelidikan dilakukan yang mendapati ubat baru itu juga berkesan untuk Kondisi B (dan mungkin juga Syarat C dan D).
Sekarang, jika penyelidikan itu benar-benar kuat dan bernas, syarikat ubat mungkin akan mencurahkan lebih banyak wang ke dalam R&D untuk melakukan jenis percubaan penyelidikan khusus yang diperlukan oleh FDA agar ubat yang ada disetujui untuk syarat tambahan.
Namun, berkali-kali penyelidikan tidak begitu kuat atau, atas sebab apa pun, syarikat farmasi tidak mahu mengeluarkan wang tambahan untuk mendapatkan kelulusan FDA tambahan (kerana masih banyak sumber yang perlu komited).
Pada masa-masa ini (atau ketika syarikat menunggu persetujuan FDA rasmi untuk syarat tambahan) perkara menjadi sedikit suram bagi syarikat ubat. Mereka tahu atau mengesyaki ubat mereka juga berguna untuk keadaan lain ini, dan tahu bahawa doktor sudah memberikan ubat untuk keadaan ini, walaupun tidak ada persetujuan FDA untuk melakukannya. Ini dipanggil pemberian resep luar label dan merupakan amalan biasa di kalangan hampir semua doktor. Ia tidak menyalahi undang-undang, tetapi merupakan salah satu kawasan kelabu yang hampir meminta penyalahgunaan.
Jadi secara semula jadi, penyalahgunaan berlaku.
Syarikat ubat tidak dapat memasarkan ubat mereka untuk kegunaan luar label - mis., Menetapkan ubat tersebut dengan syarat yang belum disetujui oleh FDA. Tetapi nampaknya, beberapa negeri seperti Arkansas, percaya bahawa beberapa syarikat ubat tidak mematuhi peraturan dan telah memasarkan beberapa ubat untuk penggunaan di luar label. Furious Seasons mempunyai ceritanya. Pharmalot, blog yang berfokus pada industri farmaseutikal pada amnya, mempunyai lebih banyak maklumat juga.
Ramai doktor tidak akan terkejut dengan tuntutan undang-undang seperti itu, kerana mereka telah bertahun-tahun menerima pemasaran tanpa label untuk beberapa ubat selama bertahun-tahun. Ia sering dilakukan secara lisan oleh jurujual farmasi dalam perjumpaan peribadi di pejabat doktor. Ia juga dilakukan dalam persembahan CME di mana kajian penyelidikan kecil disebutkan yang menunjukkan "janji" untuk penggunaan tambahan ubat dalam keadaan yang tidak disetujui.
Saya tidak pasti sama ada ini adalah penyalahgunaan yang meluas, seperti yang dinyatakan oleh negara, atau yang lain, jadi saya harap tindakan undang-undang tersebut terus maju untuk memberi kita gambaran mengenai sifat dan ruang lingkup amalan ini. Mereka tidak sah dan, saya fikir, sama sekali tidak perlu. Ubat-ubatan yang baik sering memasarkan diri mereka dan doktor tahu mana ubat itu.
