Rexulti Diluluskan untuk Kemurungan, Rawatan Skizofrenia
Penyelidikan yang menunjukkan keberkesanan klinikal Rexulti dilakukan pada lebih daripada 4.300 pesakit, dengan empat kajian terkawal plasebo (masing-masing dua untuk kemurungan dan skizofrenia).
"Skizofrenia dan gangguan kemurungan utama dapat melumpuhkan dan boleh mengganggu aktiviti seharian," kata Dr Mitchell Mathis, pengarah bahagian produk psikiatri di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Ubat mempengaruhi setiap orang secara berbeza, jadi penting untuk menyediakan pelbagai pilihan rawatan untuk pesakit dengan penyakit mental."
Untuk kemurungan klinikal, Rexulti dikaji dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan plasebo selama 6 minggu pada orang dewasa yang didiagnosis dengan gangguan kemurungan utama. Pesakit yang mendaftar dalam kajian ini sebelumnya gagal mencapai tindak balas yang mencukupi semasa rawatan ubat antidepresan sebelumnya. Kajian mendapati perbezaan yang signifikan antara mereka yang mengambil Rexulti dan mereka yang mengambil plasebo pada Skala Penilaian Depresi Montgomery-Asberg (MADRS), ukuran gejala kemurungan.
Akathisia - kegelisahan atau kegelisahan - dan kenaikan berat badan adalah kesan sampingan yang paling biasa dan ketara pada orang yang mengambil Rexulti untuk kemurungan.
Untuk skizofrenia, dua kajian terpisah dilakukan. Ini juga merupakan ujian klinikal selama 6 minggu yang dikendalikan plasebo pada orang dewasa yang didiagnosis dengan skizofrenia. Pada ukuran standard gejala skizofrenia yang disebut Skala Sindrom Positif dan Negatif (PANSS), Rexulti terbukti lebih unggul daripada plasebo.
"Salah satu keutamaan utama bagi doktor adalah mencari ubat yang membantu memperbaiki gejala dan boleh diterima oleh pesakit," kata Dr Christoph Correll, Profesor Psikiatri, Sekolah Perubatan Hofstra North Shore LIJ dan penulis utama salah satu kajian.
"Dalam ujian klinikal Rexulti untuk skizofrenia, kami melihat kombinasi keberkesanan dan peningkatan gejala dalam julat dos sasaran yang ketat dengan satu kejadian buruk - kenaikan berat badan - yang berlaku pada sekurang-kurangnya 4 peratus pesakit dan dengan dua kali kejadian plasebo."
Setelah tersedia pada bulan Ogos 2015, brexpiprazole akan diresepkan dalam dos oral sekali sehari yang boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Ubat ini dihasilkan oleh Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti akan memberikan amaran dalam kotak yang memberi amaran kepada profesional penjagaan kesihatan tentang peningkatan risiko kematian dengan penggunaan luar label untuk merawat masalah tingkah laku pada orang tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia, serta peningkatan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri pada anak-anak, remaja, dan orang dewasa muda. Amaran berkotak ini biasa berlaku pada banyak ubat antidepresan.
Untuk kemurungan, syarikat mengesyorkan doktor memulakan rawatan dengan kadar 0.5 mg atau 1 mg sekali sehari. Titrasi pada selang mingguan hingga 1 mg sekali sehari, kemudian hingga dos sasaran 2 mg sekali sehari berdasarkan tindak balas klinikal dan toleransi pesakit.
Untuk skizofrenia, syarikat mengesyorkan doktor memulakan rawatan dengan kadar 1 mg sekali sehari selama 4 hari pertama. Titrat hingga 2 mg sekali sehari pada Hari 5 hingga Hari 7, kemudian menjadi 4 mg pada Hari 8 berdasarkan tindak balas klinikal dan toleransi pesakit.
Sumber: FDA
